2014年6月1日起，国家食品药品监督管理总局行政受理中心及设区的市级食品药品监督管理部门陆续发布了辖区内关于境外/境内第一类医疗器械/体外诊断试剂备案事宜的工作指南，并陆续开始受理第一类医疗器械备案申请。

以上海食品药品监督管理局为例：

6月23日，发布《关于本市第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第5号）及"第一类医疗器械产品备案指南"。

6月25日，对来自各分局的相关业务人员进行集中培训。

7月2日，首家企业前来市局行政受理大厅提交第一类医疗器械备案资料。

8月1日起，上海局下设各区县的第一类医疗器械产品备案工作将全面开始。

自此，新的《第一类医疗器械备案凭证》、《第一类医疗器械备案信息表》及《第一类体外诊断试剂备案信息表》也将陆续启用。

备案号编码形式：

备案号×1械备××××2××××3号中：

×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为"国"字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

相关法规：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（26号公告）

附件：备案凭证书式.doc