2020年6月17日，北京华大吉比爱生物技术有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）取得国家药监局医疗器械注册证，注册证号： 国械注准20203400567。

北京华大吉比爱生物技术有限公司成立于1994年，隶属于华大基因集团，是一家融体外诊断试剂研发、生产、销售及医学检验服务于一体的高新技术企业。公司始终坚持以创新引领发展，把科研创新作为企业发展的战略基点，自主研发了100余项诊断试剂产品，取得多项发明专利，构建了丰富的产品线，并建立了酶联免疫、化学发光、联合检测、分子诊断等技术平台，覆盖临床、血筛、疾控、体检等领域。

公司依托覆盖全国的医学检验所，开展肿瘤标志物筛查、宫颈癌筛查、遗传性肿瘤基因检测、单基因病检测、营养检测等检测服务，与全国多家大型三甲医院和大型连锁体检中心形成深度合作。华大吉比爱秉承“以先进的诊断技术为人类健康服务”的企业理念，致力于向社会提供优质高效的体外诊断试剂和检测服务，为祖国的卫生健康事业做出巨大贡献！

此前，北京地区已有热景生物、卓诚惠生生物、金豪制药、新兴四寰生物、纳捷诊断5家企业取得国家药监局注册证，并且北京地区超过40多家企业生产新型冠状病毒检测试剂，对于现阶段北京小范围爆发的疫情，防控物资的需求应该是没有问题的。

此外，京津冀三地日前联合发布《京津冀新型冠状病毒相关检测试剂联合采购实施方案》，集中采购，多家企业成标的企业，此举也是依据国家新冠肺炎疫情防控总体要求，也是为保障新型冠状病毒相关检测试剂的正常供应和使用。

2020年1月以来，截止目前，国家药监局共计批准34家企业43个新冠检测产品，其中核酸检测产品22个，抗体检测21个。