7项体外诊断注册技术审查指导原则发布！_全国体外诊断网（全国实验医学网）

7项体外诊断注册技术审查指导原则发布！

更新时间：2020/3/6 9:37:14 浏览次数：2508

昨日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则》《促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则》《肌酐检测试剂注册技术审查指导原则》《抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则》《糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则》和《总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

附件：

1.胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

2.促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则

3.肌酐测定试剂注册技术审查指导原则　

4.抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则

5.抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则

6.糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则　

7.总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则

1.胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则.docx