25日，上海市食药监局印发了《上海市第一类医疗器械生产备案实施细则》的通知，要求区（县）食品药品监督管理部门每五年至少依照医疗器械生产质量管理规范组织开展一次全项核查，平均每三年开展不少于一次的日常监督检查，核查情况记录在局行政检查管理系统中。

根据通知，为了规范本市第一类医疗器械生产备案的受理、核对、凭证发放、信息管理和监督检查，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局的相关规定，结合本市实际，特制定《上海市第一类医疗器械生产备案实施细则》。《实施细则》包括的第一类医疗器械生产备案对象包括：拟生产第一类医疗器械的企业；已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可且拟生产第一类医疗器械的企业；第一类医疗器械委托生产的受托方。

实施细则指出，第一类医疗器械生产企业应当对所生产的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。第一类医疗器械生产企业应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。第一类医疗器械生产企业应按规定每年递交医疗器械不良事件汇总报告。

附件：上海市第一类医疗器械生产备案实施细则（449）.doc