各有关单位：

为进一步加强医疗器械注册技术审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，结合国际医疗器械相关指南文件和我国已发布的指导原则现状，经广泛征集各省局和部分生产企业的意见和建议，我中心组织拟订了医疗器械注册技术审查指导原则编制计划，现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械技术指导原则的制修订工作。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年2月25日