各相关单位：

本着公开、透明原则，现公开征集标准制修订项目(见附件1)的参与起草单位，符合条件的单位可以书面形式提出申请，需提交文件见附件2和附件3。

一、标准制修订项目

具体项目见附件1。

二、标准制修订项目起草单位要求

（一）具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性；

（二）如IVD企业申请,应具有与标准涉及的内容相适应的上市产品；

（三）具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员；

（四）具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员；

（五）熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序；

（六）具备相应标准试验验证的能力；

（七）能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作；

（八）为能保质保量按时完成标准制修订工作，每个单位申请参与的标准制修订项目原则上不超过二项；

（九）标准起草人应为中级以上职称。

三、征集时间

即日起至2019年2月24日止。

四、秘书处联系人

代蕾颖  

电话：010-57901389        

          18010281963

传真：010-57901408

电子信箱：sac_tc136@188.com

附件：

1.标准制修订项目

2.标准制修订起草单位申请表

3.医疗器械标准起草人登记表

全国医用临床检验实验室和体外

诊断系统标准化技术委员会

   2019年1月11日