在医学检验领域，很少有像血糖仪这样普遍使用的仪器。近几年，血糖仪不但对诊断治疗糖尿病患者来说至关重要，而且对于其他很多疾病的临床诊断都有很大帮助。研究表明，高血糖和很多疾病都息息相关，这也使得许多医院开始越来越多的使用血糖仪对患者进行检测。

然而，包括美国食品药品监督管理局（FDA）和美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）在内的监管机构却对这一现象非常担忧，因为美国市面上的血糖仪没有一种是通过FDA认证，可以适合重症患者使用的。事实上，血糖仪制造商卖给医院的血糖仪都是作为直销家用仪器销售的，这也就意味着FDA对于血糖仪的要求仅仅是按照路边药店销售的家用仪器的标准来实行的，在血糖仪广泛使用的今天这也是远远不够的。

今年1月，FDA签发了指导性文件草案，要求美国血糖仪制造商生产出的产品，在上市前都达到严格的标准。在3月19日的AACC网络座谈会期间，FDA化学和毒物学设备部负责人Courtney Lias博士对于血糖仪的新标准进行了说明，并称从今以后FDA将把血糖仪分为两类——专业使用类（医用）和非专业使用类（家用）。网络座谈会期间，很多研究所对于新标准都争相提问，很明显他们害怕这项指导性文件会对血糖仪制造商产生消极的影响。

Lias博士说："这项指导性文件其实是为了帮助研究所。当前，血糖仪制造商生产并销售的血糖仪仅仅是按照FDA直销家用仪器的标准认证的，他们将认证产品用途的责任推给了研究所。如果这项指导性文件得以实施，研究所将不再对新的血糖仪进行产品用途的确认，而需仅仅提供产品的生产安全证明就可以。"