由江苏省食药监局泰州直属分局、新药申报服务中心承办，凯尼思商学院担任执行单位的“诊断试剂创新论坛”于9月16日至17日在泰州市日航酒店成功落下帷幕。论坛汇聚了来自国家药监局、中检院、国家审评中心、江苏省药监局、三甲医院、高校等百余位IVD领域产业界专家和全国的体外诊断试剂行业的从业者。泰州市委常委、组织部部长曹卫东，江苏省食品药品监督管理局副局长王越到会致辞。

此次论坛是第九届中国（泰州）国际医药博览会系列专题活动的重要组成部分，论坛邀请来自中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国药品监督管理研究会，以及有关高校、行业组织、医疗机构的10位专家分别做学术报告或出席论坛。来自全国体外诊断相关行业和企业的代表150余人参加论坛。

曹卫东部长介绍了泰州市情和生物医药产业发展概况，他指出，中国医药城有高度集聚的产业优势，有独一无二的部省共建优势，有国家试点的比较优势，正致力打造“大健康产业投资兴业首选之区”。园区的承载力、辐射力、影响力不断扩大，集聚了一大批医药、医疗器械领域的知名企业、高端人才、先进技术，已经具备了坚实的产业基础、优越的政策环境、专业的服务能力、完备的配套设施。医药健康产业一直以来都是泰州的优势产业，也是市委、市政府着力打造的三大战略性主导产业之一。未来泰州将抢抓发展机遇，以建设“药、医、养、食、游”一体的长江经济带大健康产业集聚示范城市为载体，推进医药产业前延后伸、高位嫁接，推动大健康产业各领域间相互融合、跨越发展。泰州将提供更加优质高效的服务，全方位营造符合国际惯例的商务环境，全力支持项目的建设和发展，真诚希望各位企业家朋友来泰州、来中国医药城参观考察、投资兴业。

泰州市委常委、组织部部长曹卫东

王越副局长在致辞中指出，贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记关于食品药品安全“四个最严”的要求，需要我们坚持以人民为中心的发展思想，创新监管理念和思路，运用科学的技术、方法和手段，不断提升监管的精准性和有效性。食品药品监管部门将以贯彻落实中央和我省关于深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的实施意见等政策文件为契机，着力破解影响创新的堵点、制约发展的痛点，打出深化改革、鼓励创新的“组合拳”，释放政策红利最大效应，促进中国医药城集聚高端资源，打造产业高地，推动我省从医药大省向医药强省迈进。

江苏省食品药品监督管理局副局长王越

会上，中检院体外诊断试剂检定所所长白东亭先生、国家药品监管局器审中心审评六部部长安娟娟女士、综合业务处邓俊先生分别作了《体外诊断试剂检验检测相关问题探讨》、《体外诊断产品的创新与技术审评》、《医疗器械创新申报与审评》等报告。

中检院体外诊断试剂检验所白东亭所长

国家食药监总局医疗器械技术审评中心

审评六部安娟娟部长

国家食药监总局医疗器械技术审评中心

综合处邓俊先生

中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭先生以“我国体外诊断试剂监管法规建设进展”为主题，从我国体外诊断试剂监管历史、监管法规框架、新注册管理办法、产品创新几个方面展开了深入解读。

中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭先生

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波教授以“体外诊断创新面临的现实问题”为主题，从产业现状、模式创新、产品创新、面临挑战四个维度进行了客观分析。

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会

会长宋海波教授

国润医疗供应链服务（上海）有限公司介绍了诊断试剂创新服务模式。直属分局有关负责同志介绍了中国医药城体外诊断试剂产业发展和监管工作情况，中国医药城入园企业江苏先思达生物科技有限公司、江苏百世诺医疗科技有限公司、康为世纪生物科技有限公司等三家企业做了各自领域的前沿技术分享。

体外诊断试剂和高端医疗器械是中国医药城医药着力打造的重点板块。目前，园区落户体外诊断试剂企业已达116家，占全省总数的1/5，其中获得生产许可证企业32家，获批和在研体外诊断产品数量近800个，涵盖分子诊断、免疫诊断、临床生化、细胞组化、传染病、血液等多数主流品种，已经成为江苏乃至全国重要的体外诊断产业集聚区和产品创新区。