众所周知体外诊断产业（生产、流通、研发），检验医学实验室管理（各级临床检验中心、相关第三方论证机构），检验医学临床应用(各医疗卫生机构检验科、独立实验室)是检验医学的重要组成部分，缺一不可。而体外诊断产业又是引领检验医学朝着系统化发展的引擎，因此体外诊断的发展，直接带动着检验医学的发展。

       自2005年以来，国务院、发改委、卫计委、食药监总局、科技部陆续出台了许多政策和法规，这对于促进体外诊断产业的发展起到了重要的促进作用。

       但我们也应清楚的看到由于市场竞争力的加剧，体外诊断领域里一些涉及常规检测项目的产品利润率明显下降，由于政策因素，体外诊断产品在国家层面的监管壁垒和对进口、非进口项目收费许可上的差异客观上造成了国内企业在新产品研发的成本投入和新产品开发的积极性受到了一定的影响，从而一定程度上负能量的影响了体外诊断产业的创新。

       由于国家重民生和医保工作的推进，再加上我国人口众多的利好因素，如城市化带来的医疗卫生机构的扩张，生活水平的提高给医疗服务带来的需求增长，人口老龄化对医疗的需求加大，经济发展中环境对健康的影响导致就医人数增长，和医院检验科创利能力而使医院对检验科投入的热情不断高涨，检验科对新项目开展的热情等有利于体外诊断产品发展的正能量催引，我国的体外诊断产业仍以每年15%-25%的速度递增，远高于其它关乎人民健康产业的发展速度。

      本报告针对2013年12月前的行业情况，依据我会会员和非会员单位提供的大量数据，并根据国家相关部门公布的数据整编而成。本报告在编写过程中得到了:广州万孚生物技术股份有限公司总经理李文美先生，北京强申医学科技有限公司总经理董同义先生，上海荣盛生物药业有限公司总经理朱绍荣先生，郑州安图生物工程股份有限公司总经理苗拥军先生，上海奥普生物医药有限公司董事长徐建新先生，上海凯创生物技术有限公司总经理张国华先生，桂林优利特电子集团有限公司董事长石平先生，上海复星长征医学科学有限公司董事长朱耀毅先生等的大力支持，在此表示诚挚的谢意！

       本报告相关数据版权为全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会所有，任何单位和个人不经本会同意均不得善自引用本报告的相关数据、图表和文字。

一．我国体外诊断产业在改革中渐行

       八十年代初期，我国尚无一家有规模的或形成产品系列的体外诊断生产企业，在全国范围内仅有上海湖南化剂室（负责人：唐伟国先生，上海科华前身,主要生产类风湿胶乳和蛋白电泳用丽春红染液）、北京生物制品研究所、上海生物制品研究所、武汉生物制品研究所(主要生产冻干乙肝诊断血球等)、安徽宿州医学检验中心（创办人李涤生教授，生产医检箱，白细胞稀释液等）、上海医分厂（生产GD211化学法半自动生化分析仪）和北京化工厂医检分厂、北京肝炎中心、湖北生物工程研究所、江苏金坛试剂站等屈指可数的几家企业生产诊断试剂、且规模小产品单一。而全国经营体外诊断产品的经营单位在全国范围仅有济南防疫站试剂站（负责人：崔培德），天津一中心医院试剂站（负责人：李英哲），鞍山试剂站（负责人：刘英珍），湖北武海生物制品公司经营部（负责人：袁普晋）等不足二十家,而临床检验所需试剂基本上靠实验室手工制配，80年代未90年代初是我国的体外诊断产业高速发展期，一大批体外诊断生产和进口体外诊断代理企业如雨后春笋般的不断涌现。如广东丽珠，深圳亚利，深圳月亮湾，深圳南园，上海荣盛，上海科欣，广州中生，上海长征，温州东欧，上海海港，北京华贻等一大批生产乙肝和生化试剂的生产企业应运而生，尽管如今有的生产企业已不复存在，但正是这批企业代动了我国体外诊断产业的发展和初步形成，也正是这批企业促进了商品化的成套试剂盒进入实验室，取代手工制配应用试剂而造成的结果不稳定的历史，而作为流通的体外诊断经营企业则伴随着生产企业的增加和临床检验对商品化试剂的需求也在快速的增加着。但此时的经营企业属性则多属于国营或集体所有制形式出现，如：北京利医公司（卫生部临捡中心所属，负责人：陈明），及部分省市临床检验中心和医疗卫生机构的在国家"以工助医，以附补主"政策下兴办的卫生产业企业。

       随着改革开放的不断深入，尤其是进入90年代后，我国体外诊断产业的管理逐步向国家层面管理发展。1993年5月24日中国生物制品检定所（现检定院）在北京举办了首次"全国血液制品定点生产单位献血员检测技术研讨会"。1994年卫生部下发了:(1994)第10号和(1994)第365号文对四种血源检查试剂进行"批批检"并一直适用至今，由此拉开了体外诊断试剂国家管理的序幕。而此时的体外诊断企业的经济属性也悄然的朝着民营经济为主的方向在快速变化着，到目前为止我国的体外诊断企业（含经营流通企业）几乎全为民营企业。

二．本报告相关名词释义及表述依据                  

   1.体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis）:在人体之外对人体标本进行检测而获得临床诊断信息进而判断机体功能和疾病的产品和服务。

   2.即时检验（POCT，point of care testing）：在传统、核心或中心实验室以外进行的检验。

   3."批批检"试剂：ABO血型、丙肝、乙肝表面抗原、梅毒、艾滋试剂，须有偿的官方贴签管理试剂。

   4.体外诊断产业（检验医学产业）：从事体外诊断产品生产、经营、研发，流通的生产经营活动。

   5.体外诊断产品分类：

   5.1.按用途分类：卫生部医政司《全国临床检验操作规程》1997年第二版目录为分类依据，血液学检验（血栓与止血，溶血性贫血，骨髓与血细胞化学染色，血液寄生虫，血清血型学，尿液检验），体液检验（尿液检验，粪便检验，体液及排泄物检验），临床化学检验（蛋白质，糖类，无机离子，酶类，非蛋白含氮类化合物，血脂酯蛋白，激素，血气及酸碱分析，肝功能），临床免疫检验（非特异免疫功能，免疫球蛋白，补体，循环免疫复合物，细胞免疫功能，自身抗体，肿瘤免疫，传染病的免疫），微生物学检测（一般检验，抗生物素敏感检验），分子生物学检验（核酸，病毒，微生物）。

   5.2.按产品分类：国药监（2002）302号文医疗器械分类目录6840临床检验分析仪器为分类依据(较难系统的统计和分类表述相关数据)。

   5.3."批批检"要求为依据分类。

   5.4.自测（家庭）用试剂（POCT）分类。

三．医改和政策对体外诊断产业的影响

       党的十八届三中全会通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》，在该决定中，医疗体制改革作为全面深化改革的一部分引起了社会的广泛关注。

       2013年5月国务院印发了《关于鼓励和引导民间资本投资健康发展的若干意见》。

       2013年10月国务院下发了《关于促进健康产业发展的若干意见》。上述两个文件对促进健康产业发展，对剌激健康消费，放宽市场，简化紧缺医疗资源的准入，都起到了非常积极的作用。这对我国的医疗卫生改革和扩大健康产业的内需无疑起到了非常好的促进作用。而作为为健康产业服务的体外诊断产业因此也面临着前所未有的发展机遇和空间，因此在未来若干年内中国的体外诊断产业仍将持续处在20%左右快速增长期。

       同时我们也应看到我国的体外诊断产业存在着许多问题：因受产品注册，物价审批，医保目录的准入困难及产业和流通成本逐年增加（高房租，高人力资源成本，高税赋和在生产及经营企业中无必要的门槛限制造成的高投入和高管理费用），这些成本的增加有些是社会发展造成的成本增加，有些是政策管理上的成本增加，还有些是市场竞争带来的成本增加，客观上影响和制约了体外诊断投资者和科研人员对新产品研发和投资的积极性，也对国产体外诊断产品在国际竞争中带来了成本增加的不利影响从而使竞争力下降。就目前而言我国的体外诊断产品单品注册成本依消费水准是全世界最高、注册流程最复杂、注册耗时最长的。其中有部分产品还作为药品进行管理，这也给管理带来了成本的增加和社会资源的浪费及不必要的烦杂和混乱。由于我国的体外诊断产业企业多为民营企业，因此成本的逐年上升会造成企业创利能力逐年下降进而影响企业对研发投入的热情。从发展角度来看久而久之会造成我国的体外诊断领域创新和研发能力的持续下降。尽管我们有许多层面，包括政府层面的激励政策与机制，但能真正享有这些激励和鼓励政策的企业毕竟是有限的。因此要促进我国的体外诊断产业健康快速高效的发展，激励企业"造血功能"的提高要远比给企业"输血"重要，而这些则必须从观念和政策上来达到统一的认识。

四．2013年我国体外诊断产业相关数据

   1.涉及体外诊断国家行业标准：共计199个(信息来源：全国医用实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)。

   2.全国体外诊断产品注册总数17432件，其中：Ⅲ 类2119件、Ⅱ类12585件、Ⅰ类2028件(信息来源：本会统计)。

   3.国家下发涉及医疗器械和体外诊断有关的规定文件：从国家食药监成立截止2013年底257个(信息来源：本会统计)。

   4.全国涉及体外诊断生产及流通企业数：6800余家，从业人数近十万人，其中生产（包括国外产品中国总代理的经营企业）企业为900家左右，生产企业分布在前五位的地区是上海，北京，广东，江苏，浙江（信息来源：本会统计）。

   5.国家涉及体外诊断产业的规划：共四个。它们是生物产业十二五规划，医疗器械产业十二五规划，国家十二五科学技术发展规划，国家中长期科学和技术发展规划纲要（信息来源：本会）。

   6.2013年我国涉及体外诊断的专利20件，比2012年的81件减少了61件(信息来源：专利信息服务平台，本会)。

   7.全球体外诊断市场排名（试剂，美元,2012年）：美国187亿，日本43.5亿，德国38亿，法国30亿，意大利30亿，中国25.6亿(国产)（信息来源：法国梅里埃研究院，本会,前瞻产业研究院，共好资讯）。

   8.全年全国体外诊断试剂仪器销售总额：311.95亿元。其中体外诊断试剂：161.05亿("批批检"试剂:9.75亿，POCT:48亿)，仪器设备150.90亿(信息来源：本会)。

             表一：体外诊断产品用途分类                      

                             （全国临床检验操作规程）                单位：亿元

注：较能全面反映行业整体状况，易于统计
               

                表格二：6840临床检验分析仪器                    

                               （医疗器械分类目录）                     单位：亿元

注：难以全面反映行业整体状况，不易统计

    9.全国共有21979家医院，525家血站，154家单采血浆站，1294家专科疾病防治院所，3484家疾病预防控制中心(国家卫计委，本会整理)。

   10.全国门诊诊疗人次23万亿以上，住院人次11000人以上（国家卫计委，本会整理）。

       我国的体外诊断产业经过三十五年来的发展，已形成了一定的规模并且与临床的需求基本相适应，企业间的差距进一步拉大，初步形成了在免疫和临床化学两大领域中的领军企业，但研发与创新能力与国外发达国家的差距整体上来看进一步拉大。

五．体外诊断产业在发展过程中的思考

       在常规仪器和常规诊断试剂方面我们的体外诊断产业与发达国家的差距进一步缩小，但对一些高技术含量和新产品的研发上差距仍然明显。在引领检验医学自动化，一体化和特异性诊断方面国外企业仍掌控着市场的话语权。

       我国的体外诊断要达到跨越式发展，如果仍走仿制和常规产品的生产路径是很难有大的跨越式发展的，因此我们认为国家在创新资金，政策支持上应给予更多的支持，唯此方能在以"输血"而促自身"造血"上起到应该起到的积极作用。

       医疗产品往往涉及到光学、电子、材料、化工、生物工程、计算机、医学等涉及数理化医基础学科的方方面面，而跨学科智能化的产品在研发的早期由于涉及领域广、跨学科技术人员多，因此在行业上很难界定主管部门、支持扶植部门或行业归属（省市发改委归口为：生物制药与环保类，科技部归口为：生物制药卫生药品类，最近又划归至生物工程门类），对此应引起各级部门的重视，建议政府部门对体外诊断产业有个统一的分类归口,以利于各项利好政策能起到正能量的作用。

       从专利公布看，2013年涉及体外专利较2012年减少了61件，由于专利申请的周期性，而这个周期性正是在我国涉及体外诊断的各项规定和文件集中执行的密集期，且体外诊断又是涉及多学科的产业，如此少的专利公布也显示了有些政策在激励或扶植上尚须更加的科学和完善。

       从销量上看，我国体外诊断产业在世界市场排名以绝对众多的人口仅排在第六名，还不如人口仅有6100多万的意大利，是人口只有1.2亿的日本的1/2,仅是人口3.01亿的美国的1/4,这其中也不难看出我国的体外诊断产业与发达国家间的差距。

       要想改变这一差距除了要加大政府的扶植支持力度外，我们还应在观念上改变我们的思维方式，应在监管和管理上尽可能少的设置壁垒，应让我们民族的体外诊断生产企业和经营企业与欧美等发达国家的企业在硬件要求上处于同一水平,因为体外诊断产品的质量在实验室是可控的，因此尽可能的利用市场规律来激发和促进我国的体外诊断产业的发展才是科学和正确的思维导向，否则创新和自主研发就是一句空话。

       不可否认的是，我国的体外诊断注册管理从无到有，用了不到十年的时间即建立了一整套的注册管理规范和体系，这对产品质量的提高和对产品的准入起到了很好的作用，使我国的体外诊断产业在发展过程中有章可循、有法可依,但也应看到有些法规也造成了不必要的人力资源和生产成本及社会资源的浪费。

六.未来体外诊断产业的发展趋势

       自动化，一体化，小型化，床边化，分子化，个性化和适宜技术是体外诊断发展的总趋势。

       各医疗卫生机构对新的检验方法，新的检验设备需求的积极性仍居高不下，就一般情况而言，其医院检验科的收入已占到医院总收入的10%左右，且检验成本仅占检验收入的40%左右，这种现实造成了各级医疗卫生机构对检验科投入的热情不减，再加上床边诊断和家庭用体外诊断产品的社会需求的增加，检验医学新方法新技术不断更新，适宜技术的推广应用和中国的众多人口的现实需求更是体外诊断产业快速发展的市场动力。

       体外诊断产业作为一个综合了光、电、生物工程、计算机、分子生物、材料等多学科的产业，因此在目前的国情之下，在相当长的时间内还将一直处于转移技术生产期，要达到发达国家的发展速度和水平尚有很长的路要走，这就需要在国家层面上给予该产业以更多的正能量的支持，尤其在监管和政策方面如何促进产业"造血"功能的提升而不仅仅是靠"输血"显的尤为重要。

       总之未来的全国体外诊断产业一定会紧跟世界潮流并在较长的时间里保持着快速的发展。

 

 

                         全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会

                                                                                                               二0一四年三月四日