4月21日，CFDA发布公示信息，共有1款医疗器械将获特别审批，8款将进入优先审批。详情如下：

《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第3号）》

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

1.产品名称：肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法）

申 请 人：南京世和医疗器械有限公司

2.产品名称：芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR)分析系统 

申 请 人：南京科维思生物科技股份有限公司

3.产品名称：左心耳封堵器　

申 请 人：上海形状记忆合金材料有限公司

4.产品名称：生化免疫定量分析系统
申 请 人：基蛋生物科技股份有限公司

5.产品名称：无菌心耳夹及输送系统
申 请 人：北京迈迪顶峰医疗科技有限

6.产品名称：人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
申 请 人：天津诺禾致源生物信息科技有限公司

7.产品名称：胃癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）
申 请 人：博尔诚（北京）科技有限公司

8.产品名称：新生儿总半乳糖测定试剂盒（荧光分析法）
申 请 人：广州市丰华生物工程有限公司

《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2017年第3号）》

依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），中心组织专家对医疗器械优先审批申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

注：查询CFDA数据，同类进口产品没有检索到，国内名称完全相同的产品也没有检索到。

但有一款名称相似的国产器械在去年5月25日获批。该产品是由北京先瑞达医疗科技有限公司注册，其名称为“药物洗脱外周球囊扩张导管”，CFDA要求该产品在注册获批后，还要完成以下工作：在产品上市后开展以12个月靶血管通畅率为主要观察终点的注册研究，随访至少1年，在延续注册时提交统计分析报告。