据国家总局网站公布，近日国药总局新批准予注册的产品15个，它们是：

1.CSY1600316

癌胚抗原定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

广州市达瑞生物技术股份有限公司

2.CSY1600509

抗D（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）

上海润普生物技术有限公司

3.CSY1600511

前列腺特异性抗原（PSA）定量测定试剂盒（化学发光法）

北京源德生物医学工程有限公司

4.CSY1600514

甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂盒（化学发光法）

北京源德生物医学工程有限公司

5.CSY1600515

弓形体抗体IgM（TOXO-IgM）测定试剂盒（化学发光法）

北京源德生物医学工程有限公司

6.CSY1600517

单纯疱疹Ⅰ型病毒抗体IgM（HSVⅠ-IgM）测定试剂盒（化学发光法）

北京源德生物医学工程有限公司

7.CSY1600518

巨细胞病毒抗体IgG（CMV-IgG）测定试剂盒（化学发光法）

北京源德生物医学工程有限公司

8.CSY1600519

癌胚抗原（CEA）定量测定试剂盒（化学发光法）

北京源德生物医学工程有限公司

9.CSY1600521

巨细胞病毒抗体IgM（CMV-IgM）测定试剂盒（化学发光法）

北京源德生物医学工程有限公司

10.CSY1600522

乙肝病毒前S2抗原（PreS2）测定试剂盒（化学发光法）

北京源德生物医学工程有限公司

11.CSY1600523

乙肝病毒前S1抗原（PreS1）测定试剂盒（化学发光法）

北京源德生物医学工程有限公司

12.CSY1600524

乙肝核心抗体IgM（HBc-IgM）测定试剂盒（化学发光法）

北京源德生物医学工程有限公司

13.CSY1600525

甲型肝炎病毒抗体IgM（HAV-IgM）测定试剂盒（化学发光法）

北京源德生物医学工程有限公司

14.CSY1600526

单纯疱疹Ⅱ型病毒抗体IgG（HSVⅡ-IgG）测定试剂盒（化学发光法）

北京源德生物医学工程有限公司

15.CSY1600532

抗e（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）

不予注册品种5个，它们是：

1.CSZ1600033

Arginase-1检测试剂盒（免疫组织化学法）

广州安必平医药科技股份有限公司

2.CSZ1600030

Hep-Par1检测试剂盒（免疫组织化学法）

广州安必平医药科技股份有限公司

3.CSZ1600029

Glypican-3检测试剂盒（免疫组织化学法）

广州安必平医药科技股份有限公司

4.CSZ1600073

产前染色体数目快速检测试剂盒（荧光原位杂交法）

广州安必平医药科技股份有限公司

5.CSZ1600074

hTERC/MYC基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）