近日，最高人民法院召开审判委员会全体会议，审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）。

2016年7月最高人民法院着手起草《解释》。经深入调研，分别召开座谈会、专家论证会、专题改稿会，邀请最高人民检察院、公安部及国家食品药品监督管理总局有关人员，对解释稿进行逐条研究讨论、修改完善。在广泛征求立法机关、中央有关部门、部分高级人民法院及本院相关业务庭的意见后，修改形成送审稿，提交本次会议审议。《解释》送审稿规定：

1、药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的，可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚；

2、对于药品注册申请人自己弄虚作假，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件的，可以按生产、销售假药罪定罪处罚；

3、药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，以处罚更重的犯罪定罪处罚。

会议经讨论，原则通过该《解释》。会议决定，根据会议讨论意见对《解释》送审稿进行修改后，与最高人民检察院会签后适时发布。 

相关《刑法》罪名如下：

《刑法》第二百二十九条　【提供虚假证明文件罪；出具证明文件重大失实罪】承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织的人员故意提供虚假证明文件，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。

前款规定的人员，索取他人财物或者非法收受他人财物，犯前款罪的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

第一款规定的人员，严重不负责任，出具的证明文件有重大失实，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。

《刑法》第一百四十一条　【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

最高院和最高检就药品和医疗器械注册数据造假发布司法解释，这是在释放一个明确的信号，那就是对药品和医械领域的临床评价中的虚假行为“零容忍”。

习总书记早就食品药品监管做了“四个最严”的专项指示：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。如有没有将药品和医疗器械注册数据造假入刑，哪来的最严厉处罚和严肃问责？！因此，这一行刑衔接是势在必行的！

2014年新版《医疗器械监督管理条例》第69、70条分别规定了违法开展临床试验、出具虚假临床试验报告和检验报告的法律责任。这只是从行政处罚、行政处分上进行了相应规定，现在两高院就药品和医疗器械注册数据造假发布司法解释，就是架起了行刑衔接的桥梁！

如此一来，《刑法》中有关药品、医械的直接罪名又多了两个，就想当初将醉驾入刑一样，醉酒的马路杀手不再肆无忌惮了！现在，药品医疗器械注册申请人、注册专员、临床试验机构人员、临床试验组织人员，食药监部门的检查员们，有得忙了！