日前，国家药监总局发布公告，该局又审查批准了一个填补国产空白的高端医疗器械产品。这也是在2016年，国家药监总局予以单独公告、特批填补国产医疗器械空白/打破进口垄断的第9例产品。

与此前相比，进入2016年之后，药监总局对创新型医疗器械产品的审批明显加快，新批准上市的国产重磅创新医疗器械数量也就明显增多。

2013年以来，总局特别公告、批准上市的国产重磅医械产品名单：

以下为药监总局在2016年批准上市的国产重磅医械产品详情：

2016年09月07日 发布

2016年9月2日，国家药监总局经审查，批准了厦门致善生物科技有限公司生产的“结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”、“结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”和“结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”。三个产品都由扩增试剂、对照试剂和提取试剂组成。

上述三个体外诊断试剂是国产同类产品首次获批，分别用于检测结核分枝杆菌对氟喹诺酮类药物耐药性、链霉素药物耐药性或乙胺丁醇药物耐药性，可用于临床上结核病的辅助诊断。这些产品上市，有利于对耐多药结核病患者及时诊治，从而更好地控制与治疗结核病。