截止到目前，CMDE在2016年里已公示了11批创新医疗器械审查结果，共涉及45个申请项目，其中关于体外诊断的项目共有8项。它们分别是：

1:产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）

申 请 人：苏州贝康医疗器械有限公司

2:产品名称：miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法）

申请 人：深圳市晋百慧生物有限公司

3：产品名称：植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

申 请 人：杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司

4：产品名称：人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

申 请 人：BioNTech Diagnostics GmbH

5：产品名称：丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针“磁珠-管法”）

申 请 人：北京纳捷诊断试剂有限公司

6：产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

申 请 人：北京中仪康卫医疗器械有限公司

7：产品名称：人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）

申 请 人：广州燃石医学检验所有限公司

8：产品名称：活化CD4细胞三磷酸腺苷（ATP）检测试剂盒（化学发光法）

申 请 人：上海云泽生物科技有限公司