各有关单位：

根据食品药品监管总局2016年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则》等11个指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2016年11月19日前反馈至相应的联系人（附件3）。

附件：

1.

1 一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则（征求意见稿）.docx

4 裂隙灯显微镜注册技术指导原则（征求意见稿）.doc

5 胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）.doc

3 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（征求意见稿）.docx

6 心梗三项检测试剂盒注册申报资料指导原则（征求意见稿）.doc

8 输液泵产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）.doc

9 中央监护软件系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）.docx

2 小型蒸汽灭菌器注册技术指导原则（征求意见稿）.docx

10 D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）注册技术审查指导原则(征求意见稿）.doc

7 一次性使用氧气湿化器注册技术审查指导原则(征求意见稿）.doc

11 胱抑素C测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则（征求意见稿）.doc

2.

2016二类指导原则（第一批）意见反馈表.doc

3.

联系方式.xlsx

国家食品药品监管总局

 医疗器械技术审评中心

 2016年10月20日