体外诊断仪器（2016.10.14更新）

序号    名称    发布日期    备注    状态    

1    生化分析仪产品注册技术审查指导原则    20091224    失效    

2    凝血分析仪产品注册技术审查指导原则    20120510    失效    

3    血糖仪产品注册技术审查指导原则    20120510    失效    

4    化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则    20131023    失效    

5    尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则    20131023    失效    

6    尿液分析仪产品注册技术审查指导原则    20131023    失效    

7    全自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（第一次征求意见稿）    20150209    征求意见稿    失效    

8    医疗器械软件注册申报资料指导原则（征求意见稿）    20150309    征求意见稿    失效    

9    医疗器械软件注册技术审查指导原则    20150805    有效    

10    全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则    20151126    有效    

11    尿液分析仪注册技术审查指导原则     20160206    修订版    有效    

12    半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则     20160206    修订版    有效    

13    凝血分析仪注册技术审查指导原则     20160206    修订版    有效    

14    生化分析仪注册技术审查指导原则     20160206    修订版    有效    

15    血糖仪注册技术审查指导原则     20160206    修订版    有效    

16    自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则     20160206    修订版    有效