序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技有限公司

国械注准20163401328

2

人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技有限公司

国械注准20163401329

3

人类ROS1基因融合检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技有限公司

国械注准20163401330

4

人类NRAS基因突变检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技有限公司

国械注准20163401331

5

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

北京百奥泰康生物技术有限公司

国械注准20163401332

6

甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒

（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163401333

7

免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

北京百奥泰康生物技术有限公司

国械注准20163401334

8

幽门螺旋杆菌抗体（HP）测定试剂盒

（胶乳免疫比浊法）

北京百奥泰康生物技术有限公司

国械注准20163401335

9

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）测定试剂盒（葡萄糖-6-磷酸底物法）

北京百奥泰康生物技术有限公司

国械注准20163401336

10

弓形虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

深圳市安群生物工程有限公司

国械注准20163401337

11

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）

郑州人福博赛生物技术有限责任公司

国械注准20163401338

12

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（化学发光法）

郑州人福博赛生物技术有限责任公司

国械注准20163401339

13

ABO血型反定型检测卡（微柱凝胶）

长春博迅生物技术有限责任公司

国械注准20163401340

14

人K-ras基因7种突变检测试剂盒

（PCR荧光法）

上海透景生命科技有限公司

国械注准20163401341

15

人B-RAF基因V600E突变检测试剂盒（PCR荧光法）

上海透景生命科技有限公司

国械注准20163401342

16

A族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

北京金沃夫生物工程科技有限公司

国械注准20163401343

17

血小板抗体检测试剂盒（微柱凝胶）

长春博迅生物技术有限责任公司

国械注准20163401344

18

抗人球蛋白检测卡（抗IgG+C3d）

长春博迅生物技术有限责任公司

国械注准20163401345

19

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒

（胶体金法）

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20163401346

20

A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20163401347

21

梅毒螺旋体抗体/乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂盒（胶体金法）

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20163401348

22

戊型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20163401349

23

胃泌素释放肽前体校准品

上海透景生命科技股份有限公司

国械注准20163401350

24

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光探针法）

东北制药集团辽宁生物医药有限公司

国械注准20163401351

25

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒

（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163401352

26

人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163401353

27

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR荧光探针法）

深圳市普瑞康生物技术有限公司

国械注准20163401354

28

人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163401355

29

甲型肝炎病毒抗体测定试剂盒

（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163401356

30

甲型肝炎病毒抗体校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163401357

31

甲型肝炎病毒IgM抗体校准品

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163401358

32

糖类抗原50测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

江苏福隆生物技术有限公司

国械注准20163401359

33

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒

（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163401360

34

乙型肝炎病毒核心IgM抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163401361

35

ABO血型正定型和RhD血型检测卡

珠海贝索生物技术有限公司

国械注准20163401362

36

肠道病毒71型IgM抗体检测试剂

（荧光免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20163401363

37

东南亚型α-地中海贫血Zeta链蛋白检测试剂（胶体金法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20163401364

38

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR荧光探针法）

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20163401365

进口第三类医疗器械

39

甲胎蛋白及其异质体比率校准液

Wako Pure Chemical Industries,Ltd.

国械注进20163402599

40

异常凝血酶原校准液

Wako Pure Chemical Industries,Ltd.

国械注进20163402600

41

甲胎蛋白及其异质体比率测定试剂盒（免疫荧光法）

Wako Pure Chemical Industries,Ltd.

国械注进20163402601

42

异常凝血酶原测定试剂盒（免疫荧光法）

Wako Pure Chemical Industries, Ltd.

国械注进20163402602

43

甲胎蛋白及其异质体比率质控品（低值）

Wako Pure Chemical Industries,Ltd.

国械注进20163402603

44

异常凝血酶原质控品（高值）

Wako Pure Chemical Industries,Ltd.

国械注进20163402604

45

甲胎蛋白及其异质体比率质控品（高值）

Wako Pure Chemical Industries,Ltd.

国械注进20163402605

46

异常凝血酶原质控品（低值）

Wako Pure Chemical Industries,Ltd.

国械注进20163402606

47

沙眼衣原体抗体IgG检测试剂盒

（酶联免疫法）

Savyon Diagnostics Ltd.

国械注进20163402607

48

沙眼衣原体抗体IgA检测试剂盒

（酶联免疫法）

Savyon Diagnostics Ltd.

国械注进20163402608

49

糖类抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒

（酶联免疫法）

DRG Instruments GmbH

国械注进20163402609

50

肺炎支原体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）

NovaTecImmundiagnostica GmbH

国械注进20163402610

51

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒

（化学发光微粒子免疫检测法）

Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20163402611

52

金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸（DNA）检测试剂盒

（实时荧光PCR法）

Cepheid AB

国械注进20163402614

53

混合性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）

LG LIFE SCIENCES, LTD.

国械注进20163402615

进口第二类医疗器械

54

血糖检测用质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20162402563

55

链球菌和肺炎球菌药敏试剂盒（比浊法）

bioMerieux SA

国械注进20162402564

56

皮质醇检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20162402565

57

皮质醇定标液

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20162402566

58

唾液皮质醇检测质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20162402567

59

糖化血红蛋白质控品

Canterbury Scientific Ltd.

国械注进20162402568

60

全自动模块式尿液分析检测系统

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20162402590

61

血糖仪

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20162402591

62

降钙素原定标卡（时间分辨免疫荧光法）

Radiometer Medical APS

国械注进20162404212

63

降钙素原测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

Radiometer Medical APS

国械注进20162404213