食药监械管便函〔2013〕65号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位：

　　为保护医疗器械临床试验受试者的安全，规范高风险医疗器械临床试验的行为，我局组织起草了《医疗器械临床试验审批暂行规定》（征求意见稿）和《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》（征求意见稿）（见附件）。现向社会公开征求意见，请于2013年10月31日前通过以下途径和方式反馈意见：

　　电子邮件：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明"临床试验审批相关文件反馈意见"。

　　信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理局器械注册司，邮编：100053。

　　附件：1.医疗器械临床试验审批暂行规定（征求意见稿）
　　　　　2.需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（征求意见稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局医疗器械注册监管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年9月30日

下载附件：食药监械管便函〔2013〕65号 附件1.docx     食药监械管便函〔2013〕65号 附件2.docx