FDA批准了Orgenics的新颖HIV试验
更新时间:2013/10/9 14:28:02 浏览次数:3095FDA监管机构批准了一个检测HIV-1/2抗体和HIV-1抗原的新颖诊断试验。该试验由Alere 子公司Orgenics(Yavne,Isr
ael)生产,可使用从血浆和人血清到全血范围的样品。该诊断试验被批准用于检测HIV-1和HIV-2,是第一个经过FDA批准
可在一个系统中区分HIV抗体和HIV-1 p24的诊断试验。通过检测HIV-1抗原,这个新诊断试验可以比HIV-1抗体诊断更早检
测出HIV感染。在病人的血样检测显示HIV-1 p24抗原阳性而HIV-1/2抗体阴性时,该新诊断试验能够区分急性和确定HIV-1
感染。
主要有两种类型HIV。HIV-1占美国、欧洲和世界其它各地HIV感染的大多数。HIV-2主要见于非洲西部。
FDA主管,Karen Midthun医学博士说这个试验有助于在外部环境中提前诊断HIV感染,使个体更快寻求医学帮助。早期
诊断还有助于减少附加HIV传播。

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