医械圈内的人都知道第一类医械在医械圈内很吃香，因为国家2014年6月1日发布了《医疗器械监督管理条例》开始实施，将第一类医疗器械上市许可由原来的注册审批制改为备案制。也就是说凡是在《第一类医疗器械产品目录》内的第一类医疗器械只需要备案后即可上市，无需注册。这样就免除了注册费的成本。

2015年7月配套发布了《医疗器械分类规则》（国家食品药品监管总局令第15号），新分类将于2016年1月1日起施行，围绕一类目录及豁免临床的二类、三类产品，对结构组成、预期用途等都加上了较为具体和细致的描述，企业在使用目录时不能像过去仅从产品名称出发，而应从产品属性出发，即工程原理、分类规则的要素等，寻找产品在目录中的正确位置。

同时，CFDA还规定本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》（原国家药品监督管理局令第15号）同时废止。

以下是按照新的《医疗器械分类规则》整理的分类判定表