体外诊断试剂是近年来宁波市医疗器械发展较快的特色产品，部分企业在全国也有一定知名度。为进一步加强对体外诊断试剂生产企业的监管，提升产品的市场竞争力和影响力，近三年来，宁波市局在做好日常监管的同时，多措并举助推企业发展，有力地推动了体外诊断试剂产业的规范发展。

一是从政策层面着手，做好产业引导关。2013年，宁波市局将"规范和提升体外诊断试剂产业的整体水平"作为难题破解课题，从注册、许可、生产等方面出发，引导企业加大产品研发力度，将产品由低层次的生化试剂向高技术含量的发光免疫、分子诊断试剂转型。当年实现体外诊断试剂新增注册产品70个，产值提升20%，国内市场占有率提高0.5%的预期目标。

二是从监管层面着手，把好产品质量关。连续3年实施对体外诊断试剂生产企业的飞行检查，累计出动检查人员100余人次，检查企业40余家次，指导企业按照体外诊断试剂质量管理体系要求查漏补缺，提高管理水平。2013-2015年，累计实施各类体外诊断试剂监督抽验109批次，产品检测合格率达100%。2015年，根据国家总局和省局要求，组织开展为期3个月的体外诊断试剂风险排查及专项整治工作，检查438家生产、经营企业和使用单位，出动执法人员960余人次，发现重点风险隐患8个。

三是从服务层面着手，抓好生产规范关。三年来，累计举办了7期体外诊断试剂质量管理及相关的医疗器械法规和风险管理培训班，有效提高了企业依法规范生产意识，提升管理水平。今年，宁波市局还创新举措，对全市10家正常生产的体外诊断试剂生产企业的洁净室（区）环境、工艺用水进行监督抽验，对洁净区环境检验不合格的2家企业（总体不合格阳性检出率20%）、工艺用水不符合要求的5家企业按要求整改。同时，积极开展走访调研，帮助企业协调产品注册中遇到的问题。向企业提供政策指导，提升企业合理分配资源的能力。

下一步，宁波市局将继续加强对体外诊断试剂生产、经营企业的日常监管和指导服务，加大对体外诊断试剂产品的监督抽验力度，推动这一特色产业的做大做强。