今年6月一场美国联邦法院的判决动摇了整个体外检测(IVD)产业，法院判定利用母体血液中的游离胎儿DNA进行检测的专利无效

Sequenom，Inc.拥有US 6，258，540 (US '540)专利，并用该专利于2012年3月向美国加州北区地方法院对Ariosa Diagnostics，Inc.、Natera，Inc.与Verinata Health，Inc.等公司提起专利侵权诉讼，Ariosa同样于2012年3月向美国加州北区地方法对Sequenom提出专利无效诉讼，经过一连串的诉讼攻防，最后在美国联邦法院判定Sequenom专利权无效。

法院判定无效的理由是US '540专利保护一种人类体内的自然现象，属于不可被专利保护的范围。此判决已在美国引发广大争议，它的影响也开始向外扩散至全球生技医药市场，尤其对以检测「生物标记」为技术主体的IVD产业冲击更大。预估此判决可能造成以生物标志检测疾病的美国专利大量被无效，大幅影响全球IVD产业的研究开发及商业市场发展。

美国法院判决的影响力势必横跨其他国家或区域，目前以生物标志为主体的IVD相关专利有关美国法院判决一面倒地认为其不具可专利性。但，专利有关规范与时变迁、与时俱进本是常态，每半年一小变，每三年一大变，亦为正常可能现象，美国法院未来是否会推翻目前见解与认定，亦值关注。值得一提的是，就在本文撰写期间(今年8月)，Sequenom向联邦法院提起了联席判决申请，要求重新审查。

目前中国IVD产业科研与制造工艺已达到一定水平，开始跨足全球市场争取庞大商机。为最大化国内外市场利益，建议企业须持续关注与IVD产业有关知识产权重要诉讼案件之发展，依据法令实务调整知识产权布局与申请，另亦可善用被宣告无效专利于研发与市场，可抢市且不侵权，另外，企业应同步检讨既有专利布局组合是否受到法院判决的牵连，确保企业资源投入于可被专利保护标的，以免虚掷。