序号

监管品种

监管

类别

1

一次性使用输血、输液、注射用医疗器械

1.1

一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射用、高压造影用）

国

1.2

一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）

国

1.3

一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）

国

1.4

一次性使用静脉输液针

国

1.5

一次性使用静脉留置针

国

1.6

一次性使用真空采血器

国

1.7

一次性使用输血器

国

1.8

一次性使用塑料血袋

国

1.9

一次性使用麻醉穿刺包

国

1.10

一次性胰岛素泵用输注器

市

2

植入材料和人工器官类医疗器械

2.1

普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝等）

国

2.2

普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的填充、修复材料等）

国

2.3

脊柱内固定器材

国

2.4

人工关节

国

2.5

人工晶体

国

2.6

血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）

国

2.7

心脏缺损修补/封堵器械

国

2.8

人工心脏瓣膜

国

2.9

血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）

国

2.10

组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）

国

2.11

牙种植体

市

3

同种异体医疗器械

3.1

同种异体骨

国

3.2

同种异体皮肤

国

3.3

其他同种异体医疗器械

国

4

动物源医疗器械

4.1

动物源胶原制品

国

4.2

动物源组织修补材料

国

4.3

其他动物源医疗器械

国

5

计划生育用医疗器械

5.1

宫内节育器

国

5.2

避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）

国

6

体外循环及血液处理医疗器械

6.1

人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）

国

6.2

血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）

国

6.3

透析粉、透析液

国

6.4

氧合器

国

6.5

人工心肺设备

国

6.6

血液净化用设备

国

7

循环系统介入医疗器械

7.1

血管内造影导管

国

7.2

球囊扩张导管

国

7.3

中心静脉导管

国

7.4

外周血管套管

国

7.5

动静脉介入导丝、鞘管

国

7.6

血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）

国

8

高风险体外诊断试剂

8.1

人间传染高致病性病原微生物（第3、4级防护）检测相关的试剂；如埃博拉病毒、高致病性禽流感病毒、艾滋病毒（I型和II型）等相关检测试剂。详见原卫生部《人间传染的病原微生物名录》

国

8.2

与血型、组织配型相关的试剂

国

9

其他

9.1

角膜接触镜（含角膜塑形镜）

国

9.2

医用可吸收缝线

国

9.3

婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）

国

9.4

麻醉机/麻醉呼吸机

国

9.5

生命支持用呼吸机

国

9.6

除颤仪

国

9.7

心脏起搏器

国

9.8

医用防护口罩、医用防护服

国

9.9

一次性使用非电驱动式输注泵

国

9.10

电驱动式输注泵

国

9.11

植入式给药装置

市

9.12

植入式神经刺激器

市

9.13

颅内电极

市

9.14

可吸收性止血材料及手术防粘连类医疗器械（非动物源）

市