9月6日，由广州市食品药品监管局起草了《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》（下简称"办法"），并在市法制办网站公示征求社会公众意见。办法详细规定了医疗器械的经营单位、交易市场和使用单位的管理监督责任，并要求使用单位建立在用器械报废制度。

此前，《医疗器械监督管理条例》仅规定医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，对于医疗器械报废并未作明确的规定。由于没有使用期限的法定标准和要求，很多陈旧、落后的设备仪器仍在继续使用。这些"超期服役"、"带病作业"的器械为临床安全使用埋下了隐患。但因各类医疗器械的差异较大，难以设立统一的报废标准。因此，此次办法作了原则性规定，要求医疗器械使用单位应当建立医疗器械报废制度。

针对目前市面上存在的普通产品冒充医疗器械现象，办法规定，任何单位、组织或者个人不得利用广告或者销售人员口述等方式，声称普通产品的预期目的、结构特征、使用方法等与已明确分类界定为医疗器械的产品相同、相近。

在经营环节，办法具体规定，医疗器械经营者兼营普通产品的，应当将医疗器械与普通产品分开陈列，有明显隔离，并设置明显的区分标示。销售人员不得混淆医疗器械与普通产品，销售普通产品时应当主动告知消费者其所选购的是普通产品。也不得在普通产品宣传资料上标示"医疗器械"字样。违反前述规定，将被责令整改，并处以1000-10000元罚款。

根据办法规定，医疗器械经营者、使用单位发现其经营、使用的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，对人体造成伤害，有证据证明可能危害人体健康或者存在其他缺陷的，应立即停止经营、使用，通知相关生产经营者、使用单位和消费者，并记录停止经营、使用和通知情况。并配合医疗器械生产企业的召回。违法上述规定，由区以上食药监部门责令改正，拒不改正的，处5000元以上30000元以下罚款。

根据办法规定，医疗器械经营者、使用单位的医疗器械因质量安全问题被多次举报、投诉或者媒体曝光等五种情形之一，食药监部门可以约谈其法定代表人、主要责任人。约谈记录录入信用档案，并同时告知相关主管部门、行业协会。食药监部门应当将约谈对象列入下一年度的重点监管对象。

本次办法亮点之一即建立了医疗器械报废制度。根据官方提供的说明稿，由于国家法律法规中并未对医疗器械报废作明确的规定，目前广州一些医疗设备仍在"超期服役"、"带病作业"。2013年广州市食药监局对市内35家三甲医疗机构开展专项抽检，在用设备合格率仅70%，耗材合格率仅71.7%。

根据办法，截至2015年3月，广州市医疗器械经营企业共计约4400家，其中批发经营2800多家，门店1500多家;医疗机构共计约4200家，其中三甲医疗机构42家。

附：《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》原文