多省重拳出击体外诊断试剂整治工作:进入二季度以来,福建、陕西、山东等接近10 个省份均启动了体外诊断试剂专项核查,加强体外诊断试剂的风险核查,被称为是史上最强的整治风暴。

福建省此次体外诊断试剂风险排查整治工作共涉及全省27 家(共36 家)生产企业、624 家(共969 家)经营企业和1264 家(共2324 家)使用单位,覆盖率超过50%,核查结束后对24 家(89%)生产企业、125 家(20%)经营企业和421 家(33%)使用单位下达了整改通知。本次整治工作力度大,尤其是对体外诊断试剂生产企业,接受核查的27 家企业中仅有3家无需整改。

陕西省共出动检查人员1000多人次，监督检查体外诊断试剂生产企业10家、经营企业593 家、使用单位2866家，覆盖率达到100%。期间，共立案18件，对532家相关企业进行责令整改。

安徽省共抽验体外诊断试剂53批次，合格52批次；现场检查体外诊断试剂生产企业21家、经营企业367家、使用单位1303家，责令整改509家，立案19起。查获未经注册免疫组化试剂80余种。

同时其他各地也纷纷展开了相关的活动。

7月31日，山东泰安开展了为期一个月的体外诊断试剂风险排查和专项整治行动。共监督检查体外诊断试剂经营企业1家、使用单位8家，覆盖率达到100%。

7月底，陕西商洛市开展体外诊断试剂综合治理。共出动检查人员362人次，检查经营企业144家次，使用单位219家次，下发责令改正通知书38份。

7月期间，内蒙古开展了对辖区内体外诊断试剂经营和使用环节的专项整治。专项整治以查找产品安全隐患、了解质量安全状况、规范经营。截止目前，已重点检查体外诊断试剂经营企业2家，旗级医院5家。

7月初， 浙江瑞安结合该市实际从经营、使用两个环节，采取多项措施开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。

5月，四川省开展体外诊断试剂质量评估和综合治理。

4月20日起，黑龙江集中百天左右时间，全力开展全省体外诊断试剂专项整治工作。

4月，河南省局印发治理方案，部署体外诊断试剂整治工作。

4月中旬，湖北部署在全省开展体外诊断试剂专项整治，对体外诊断试剂进行质量评估和综合治理。

此次排查过程中，主要发现以下三类安全风险：

(一)、在生产环节，主要在原材料供应商未经审核、变更原材料供应商未及时备案等问题；

(二)、在经营环节，主要存在未按要求贮存体外诊断试剂、未及时索取留存供货单位资质证明和产品合法性材料等问题；

(三)、在使用环节，主要存在使用过期和无证体外诊断试剂、基层医疗机构未建立体外诊断试剂质量管理制度等问题。

体外诊断试剂整治有助于提高行业集中度。试剂是体外诊断市场最大的一块,占比接近80%。由于仪器技术难度较高,国内绝大多数体外诊断企业都以试剂为主。此次多省启动整治工作背后表明了国家规范体外诊断行业生产、经营和使用的决心。此次专项整治或将给小企业带来重创,甚至迫使其退出市场,但是对实力较强的大企业而言也是发展壮大的良机,一方面可以迅速占领小企业退出后的空白市场,另一方面也可以借机收购难以维持经营的小企业,有助于加快行业整合,提高集中程度。

体外诊断是医改政策避风港,外延并购机会频繁。医改深化和医保控费一方面促使医院增加检查费用以保障收入,另一方面也使得医院更加倾向于采购价格优势明显的国产产品以减少成本支出,利好国产体外诊断产品实现进口替代。资本市场十分青睐体外诊断行业,已有40 多家企业登录资本市场,未来有望借助资本市场力量加快外延并购,促进行业集中度进一步提高。