各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、各有关单位：

　　为加强体外诊断试剂监督管理，规范体外诊断试剂分包装注册，我司委托上海市食品药品监督管理局牵头，并组织有关省局和单位开展研究、起草了《体外诊断试剂分包装注册管理的暂行规定（征求意见稿）》（见附件），现公开征求意见。

　　《体外诊断试剂分包装注册管理的暂行规定（征求意见稿）》请在我局网站下载。请你局（单位）组织进行研究，将书面意见及其电子版于2012年11月20日前反馈至上海市食品药品监督管理局。文件及电子版题目请注明"IVD分包装注册管理意见"。

联 系 人：吴翊
　　传　　真：（021）63113215
　　电子邮箱：wuyi@smda.gov.cn

　　附件：《体外诊断试剂分包装注册管理的暂行规定（征求意见稿）》

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                         　国家食品药品监督管理局医疗器械监管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                        　2012年11月2日

　　（公开属性：主动公开）

附件
　　　　　　　　　　              　体外诊断试剂分包装注册管理的暂行规定
　　　　　　　　　　　　　　　　　               （征求意见稿）

　　根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，参照《药品注册管理办法》等相关法规要求，结合目前我国体外诊断试剂监管和发展的实际情况，为统一和规范体外诊断试剂分包装注册管理，制定以下规定。

　　一、体外诊断试剂分包装，是指体外诊断试剂生产企业按照原批准注册证书规定的性能要求生产的大包装体外诊断试剂，由境内其他体外诊断试剂生产企业将大包装分装为最小销售包装。仅对已完成内包装的体外诊断试剂进行外包装、放置说明书、粘贴标签，不属于本规定的体外诊断试剂分包装。

　　二、申请体外诊断试剂分包装，应符合下列要求：
　　（一）被分包装的体外诊断试剂品种应已经取得《医疗器械注册证书》。
　　（二）申请分包装的生产企业应取得拟分包装体外诊断试剂范围的《医疗器械生产企业许可证》，具备与所分包装体外诊断试剂相适应的生产和检验条件，符合生产质量管理体系的要求。
　　（三）分包装的生产企业应当获得提供大包装体外诊断试剂生产企业的分包装授权，并签订明确双方责任的质量保证协议，协议中应明确产品的质量指标、质量检验和交货验收等具体内容。
　　（四）提供大包装体外诊断试剂的生产企业应当具有生产大包装产品的生产条件、技术和能力；应当对拟进行分包装的生产企业进行实地考察，确认其符合分包装生产的要求。
　　（五）提供大包装体外诊断试剂的生产企业应当向相应的（食品）药品监督管理部门按照产品注册或变更申请"大包装规格"，并注明该大包装规格仅用于分包装。该申请经批准后，其大包装规格标签上应注明仅供分包装生产企业使用等字样。
　　（六）由国家局组织质量管理体系考核的部分第三类高风险体外诊断试剂不得进行分包装；其他禁止分包装的品种由国家食品药品监督管理局另行规定。

　　三、分包装体外诊断试剂的注册管理
　　（一）分包装的生产企业应在完成分包装产品分析性能评估、注册检测、质量管理体系考核后，按要求向相应的（食品）药品监督管理部门提交注册申请。
　　（二）经审查符合规定批准注册的，由相应的（食品）药品监督管理部门核发《医疗器械注册证书》，其医疗器械注册登记表除包含被分包装产品的相关信息外，还应在备注栏中注明该产品为分包装产品，并逐项列明提供大包装体外诊断试剂的生产企业的名称、生产地址、产品注册证号、注册证书有效期及产品有效期。
　　（三）大包装体外诊断试剂发生产品登记事项变更、许可事项变更或重新注册的，大包装生产企业应当在变更获得批准（或取得注册证书）后及时书面告知分包装生产企业，分包装生产企业应当根据被分包装产品实际情况，按规定申请变更或重新注册。
　　（四）分包装生产企业在大包装产品注册证书有效期内不得擅自改变产品性能指标，不得申请除生产地址变更以外的许可事项变更。

　　四、体外诊断试剂分包装注册的申请资料要求
　　（一）应符合《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》（国食药监械〔2007〕609号）的有关规定。
　　（二）注册检验报告、参考值/范围确定、稳定性研究、临床试验、生产及自检记录等资料应为分包装生产企业所生产的产品进行试验的资料。如部分试验资料只能由境外研究机构提供，应说明原因，并附境外研究机构出具的资料项目、页码等的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。
　　（三）注册申请表中应注明分包装产品注册。
　　（四）提供大包装体外诊断试剂的生产企业授权分包装生产的文件、《医疗器械注册证书》（包括附件）以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）、双方质量保证协议等。
　　（五）除与分包装相关的内容外，分包装产品的说明书和标签应当与原产品说明书、标签保持一致；应当在显著位置标明分包装产品，并分别注明原产品和分包装产品的生产企业名称、注册证号及分装日期等。
　　（六）分包装产品原则上应执行原产品注册标准。分包装的生产企业根据对被分包装产品进行分析性能评估确认原产品标准不适用时，应根据分析性能评估资料修订产品标准及编制说明。

　　五、分包装体外诊断试剂的监督管理
　　（一）分包装的生产企业应按照《医疗器械不良事件监测管理和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》的规定，对分包装产品的不良事件进行监测和召回管理。
　　（二）分包装的体外诊断试剂生产企业应当对分包装后的产品质量负责，出现质量问题的，（食品）药品监督管理部门可以撤销分包装产品的《医疗器械产品注册证》。必要时，可以依照《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关规定，撤销大包装产品的《医疗器械产品注册证》。
　　（三）大包装产品的《医疗器械产品注册证》被注销、撤销、吊销的，或过期未获得重新注册而失效的，或提供大包装体外诊断试剂的生产企业声明终止授权分包装的，分包装的生产企业应停止分包装的生产，并向批准分包装体外诊断试剂注册的（食品）药品监督管理部门申请注销。
　　（四）本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。