食药监械函[2012]48号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

为加强体外诊断试剂监督管理，规范体外诊断试剂的分类管理工作，我司组织起草了《体外诊断试剂分类子目录（征求意见稿）》（见附件），现公开征求意见。《体外诊断试剂分类子目录(征求意见稿） 》及其编制说明请在我局网站下载。请你局（单位）组织进行研究，将书面意见及其电子版于2012年7月31日前反馈我司。文件及电子版题目请注明"IVD分类子目录意见"。

联 系 人：于泳、朱宁 

传　　真：（010）68315665
　　 电子信箱：ivd_md@163.com

附件：

1．体外诊断试剂分类子目录（征求意见稿）

2．体外诊断试剂分类子目录（征求意见稿）编制说明

　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局医疗器械监管司

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　    二〇一二年六月二十八日