近日，国家药监局在北京召开硼中子俘获治疗（BNCT）系统工作推进会。会议听取科研院所、医疗机构、检验机构等相关专家和研发企业代表意见建议。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。

会议要求，加强药械审评联动，加大调研力度，在保证安全的基础上全力推进硼中子俘获治疗系统等高端医疗装备加快落地，服务国家重大疾病治疗需求，切实提升我国肿瘤治疗水平，惠及肿瘤患者。

2025年12月26日，国家药监局正式发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，其中硼中子俘获治疗系统被列入该优先审批目录。该目录阐述了产品技术参数或预期用途，自公布之日起施行。

2025年11月，广东省医保局将硼中子俘获治疗纳入放射治疗类医疗服务价格项目管理，规定该疗法每疗程设置计价封顶线，但暂未设定全省最高限价。根据《广东省医疗保障局关于对心血管系统类等价格项目及拟定价格公开征求意见的公示》，定价需综合考量地区经济发展水平（人均GDP）、城镇单位就业人员平均工资、医疗服务质量、患者负担水平、医保基金安全等因素。

根据相关数据，BNCT设备造价低且技术路径简单，地市级医院可普及应用，这将直接影响地区定价下浮比例的可行性。广东省要求各地市依据省级政策框架，在确保群众负担总体稳定基础上，结合地方财政补贴和区域价格比较，确定本地区价格下浮比例后制定具体项目价格。与重离子放疗（全省最高限价每次49,500元）不同，硼中子俘获治疗作为新型放射疗法，其定价机制尚处于探索阶段，需进一步细化执行标准。

一

为什么BNCT对IVD不是“附加项”，而是唇齿相依？

在多数产业讨论中，硼中子俘获治疗往往被简单归类为一种放射治疗技术创新，讨论焦点集中在加速器、中子源、照射系统本身。但从完整临床路径看，BNCT 并非一个“只要设备成熟即可规模化复制”的技术，其疗效与安全性高度依赖治疗前—治疗中—治疗后的检测体系。

与传统放疗相比，BNCT 的核心差异在于：治疗效应并非由物理剂量单独决定，而是由“硼在体内的分布与浓度”所主导。这意味着一个关键事实：BNCT 是一种天然由检测数据驱动的治疗模式，而非设备驱动模式。

二

IVD如何为BNCT赋能？

从产业分析角度看，BNCT 面临的不是“技术能不能做”，而是三个更现实的问题：哪些患者值得做？什么时候做最安全、最有效？治疗效果是否真实、是否可持续？这三点，恰恰构成了IVD在BNCT中的核心价值。

1. 哪些患者值得做？

从治疗逻辑上看，BNCT 并不是“有肿瘤就能用”的技术，其临床价值高度集中在特定患者亚群中。首先，BNCT 的治疗前提并非肿瘤的解剖位置，而是其生物学可达性。不同患者之间，肿瘤对硼载体的摄取能力差异显著，这种差异往往由代谢状态、转运通路活性及肿瘤异质性共同决定。IVD 通过对相关生物学特征的检测，使是否具备有效硼富集潜力从经验判断，转变为数据判断。

其次，BNCT 当前主要定位于复发、难治或标准治疗手段受限的人群。这一人群的共同特征是治疗窗口狭窄、容错率极低。在这种背景下，IVD 的价值不在于扩大适用人群，而在于主动收缩不适合人群，避免因疗效不确定而放大安全与舆情风险。

更重要的是，从产业可持续角度看，BNCT 不可能依靠“广覆盖”实现放量，而只能依赖高获益概率患者的稳定积累。IVD 所做的，是通过精细化分层，让 BNCT 的临床成功率在早期就保持在相对高位，从而支撑医生信心、学术证据和支付端接受度的逐步建立。

举例来说，头颈部肿瘤对 BNCT 具有天然适配性，其特点是解剖位置复杂，常规放疗剂量受限，且复发率高，二次放疗风险极大。由于肿瘤与关键器官毗邻，对精准性要求极高，在这一人群中，BNCT 的核心优势是局部高效杀伤与正常组织保护的平衡。另外，胶质母细胞瘤（GBM）是典型的“治疗技术试金石”，它的侵袭性强，复发几乎不可避免，其常规治疗手段天花板明显，患者与社会对创新治疗接受度高，引入BNCT治疗有望在不显著增加脑组织损伤的前提下，提高局部控制率。还有，复发或耐药的黑色素瘤，局部晚期或复发的肝癌、软组织肉瘤……都可以成为支撑BNCT的临床可行性与长期发展空间。

2. 什么时候做最安全、最有效？

与多数放疗或药物治疗不同，BNCT 并不存在一个固定、可标准化复制的给药与照射时间点，其疗效与安全性高度依赖于一个动态变量——硼在肿瘤与正常组织之间形成最大分布差异的时间窗口。

从临床现实看，硼载体在体内的分布并非线性过程，不同患者之间在吸收、分布、代谢和清除速度上差异显著。如果缺乏检测支撑，照射时点往往只能依赖经验推断，这在高风险肿瘤人群中显然不可接受。

IVD 在这一环节的核心价值，在于将“何时照射”从经验问题转化为可监测、可量化的决策问题。通过对血液或其他体液中硼浓度的动态监测，并结合治疗前后关键生物学指标的变化，IVD 能够帮助临床团队判断肿瘤硼负荷是否已进入有效区间、正常组织暴露风险是否处于可控水平，从而锁定最优照射窗口。

3. 治疗效果是否真实、是否可持续？

对于 BNCT 这类创新治疗技术而言，真正的挑战在于疗效能否被稳定、连续、跨患者地验证。如果治疗效果只能通过个案影像或短期缓解来证明，其临床价值与支付可持续性将始终存疑。

IVD 在这一环节的核心作用，是将疗效从“单次结果”转化为可追踪的动态证据链。通过对肿瘤负荷相关生物标志物的连续监测，结合治疗前后的分子层面变化，IVD 能够为临床提供比影像更早、也更可量化的疗效信号。这种连续性检测，使得 BNCT 的治疗响应不再是一次性判断，而是一个可被反复验证的过程。

更重要的是，BNCT 的长期价值取决于疗效是否具有时间维度上的延展性。IVD 在随访阶段对复发风险、生物学进展趋势的监测，使临床能够区分“短期控制”与“真实获益”，为后续治疗决策和方案优化提供依据。

三

IVD能否成为BNCT被广泛接受的关键变量？

1. 疗效评估：BNCT的真实价值必须“被量化”

BNCT当前主要面向复发、难治肿瘤，其临床推广面临一个共性问题：如何证明疗效不是个案，而是可重复的临床结果？当疗效被检测指标持续量化，BNCT 才能从“创新治疗”走向“标准治疗候选”。在此期间，IVD可监测肿瘤负荷相关生物标志物的动态变化、治疗前后分子层面响应差异以及与影像结果之间的时间差与相关性。

2. 毒性评估：安全性始终是放疗技术被谨慎对待的原因

BNCT 的优势在于理论上的精准杀伤，但现实临床中，安全性始终是放疗技术被谨慎对待的原因。与急性毒性不同，BNCT更需要关注亚急性、慢性组织损伤，隐匿性器官功能变化，长期生存质量影响等等。这些风险，往往无法仅靠影像在早期发现。而IVD可以实现组织损伤与炎症相关指标的早期预警、器官功能变化的连续监测，且可以做到长期随访中的风险分层。另外从商业化角度看，没有成熟的毒性检测体系，BNCT 的临床应用天花板将被人为压低。

四

从“能治”到“敢治”：IVD重塑BNCT临床信心

从临床推广的现状来看，BNCT 面临的并不是技术人员的质疑，而是临床医生的顾虑：“我如何确保这位患者，真的适合现在做 BNCT？” 此时，IVD风险管理工具的强属性优势被显露出来，它可以通过数据降低治疗不确定性，通过监测缩短医生的决策犹豫期，通过随访提升整体治疗信心，所以这种作用往往会转化为更高的治疗采用率、更稳定的临床路径和更可预测的商业回报。

即便如此，我们需要明确的是，BNCT并不会像传染病检测那样，瞬间拉动 IVD放量，但他非常符合 IVD“第二增长曲线”的长期逻辑：治疗驱动，高附加值，系统解决方案。

五

哪类IVD产品，与BNCT“天然”契合？

从近期的政策导向可以看出，BNCT即将成为被验证的趋势，未来的高端治疗技术，必然要求检测系统深度介入疗效评估与风险控制。对于正在寻找第二增长曲线的 IVD 企业而言，BNCT的意义不在于“是否马上赚钱”，而在于是否具备进入治疗决策层的能力，是否能从“结果提供者”升级为“临床价值共建者”。从 BNCT 的临床路径反推，IVD的价值集中在三个关键词上：动态、定量、可随访。因此，真正适合与BNCT相结合的IVD产品如下：

1. 以血液为核心的体液定量检测类产品

BNCT的关键参数之一，是硼在体内的实时浓度变化及其清除节律。血液作为最易获取、可重复采样的样本类型，天然适合承担这一任务，因此高精度定量分析平台（用于硼及相关代谢指标）和可支持多时间点连续检测的试剂体系是“入门产品”。

2. 肿瘤相关生物标志物检测产品

BNCT的临床价值需要通过持续疗效证据来支撑，而影像往往滞后于生物学变化。这类产品主要决定 “这次治疗是否值得继续”。其适配的 IVD 产品包括：肿瘤相关蛋白/分子标志物检测、反映肿瘤活性或负荷变化的检测组合及可用于治疗前后对照与长期随访的检测项目。

3. 毒性与组织损伤相关检测产品

BNCT的安全性优势，必须通过数据不断被“证明”，否则难以长期推广，因此炎症与组织损伤相关指标检测、器官功能评估类检测（如肝、肾、神经相关指标）及可用于亚急性和慢性毒性随访的检测项目与其适配度较高。

4. 哪些IVD产品不太适合直接切入BNCT？

有适配就有不适配，同样重要的是要看清边界。纯定性检测产品、单次使用、不可随访的检测项目以及与治疗节奏弱相关的常规筛查类产品很难在BNCT场景中形成长期价值。从 BNCT 的临床路径反推，真正适合切入这一领域的 IVD 产品，并非传统意义上的“诊断试剂”，而是能够支撑治疗时机判断、疗效验证与安全性管理的连续定量检测体系。BNCT为IVD 提供的，不是一个放量市场，而是一次角色升级的机会。