12月15日，国家药监局器审中心发布HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则等4项指导原则的通告，具体内容如下：

为进一步规范HLA-B*27基因检测试剂等产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。

特此通告。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年12月12日

HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则

PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则

结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则

药物基因组相关基因检测试剂临床评价技术审查指导原则