8月21日，国家药监局器审中心通过其官网发布癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则等4项指导原则以及异常凝血酶原检测试剂非临床研究审评要点等4项审评要点。

癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则

结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则

高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2025年修订稿）

人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则

异常凝血酶原检测试剂非临床研究审评要点

异常凝血酶原检测试剂非临床研究审评要点

应用于结直肠癌辅助诊断的微小核糖核酸（microRNA）检测试剂非临床研究审评要点

通知公告

NOTICE ANNOUNCEMENT

人Septin 9基因甲基化检测试剂非临床研究审评要点

应用于结直肠癌筛查及辅助诊断的粪便多靶点联合检测试剂

非临床研究审评要点