在心血管疾病日趋高发、早诊需求日益迫切的今天，亚辉龙生物科技（南京）有限公司与新加坡国立大学心血管中心的王义斌教授携手研发的一项全球性突破成果，正为全球心力衰竭精准诊疗带来曙光。

近日，双方联合宣布，全球首个基于支链氨基酸/支链α酮酸（BCAA/BCKA）比值检测的射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）诊断试剂已正式进入产业化阶段，预计将在2026年底推向市场。该项成果不仅填补了HFpEF特异性体外诊断产品的全球空白，更可能重塑心衰疾病筛查、诊断乃至慢病管理的现有模式。

HFpEF：临床难题，诊断盲区

心力衰竭是心血管系统最终阶段性表现的严重疾病之一。据《中国心血管健康与疾病报告2024》数据，全国心衰患者已超过890万人，且发病率、住院率和死亡率持续上升。其中，HFpEF（Heart Failure with preserved Ejection Fraction，射血分数保留型心衰）约占全部心衰患者的一半以上，尤其在老年女性、高血压、糖尿病及肥胖人群中更为高发。然而，与传统的射血分数降低型心衰（HFrEF）相比，HFpEF的发病机制更为复杂，临床表现不典型，且射血分数检测正常，容易漏诊或误诊，严重制约了早期干预和治疗时机。

传统HFpEF诊断通常依赖于三方面：临床症状（如活动后气促、水肿）、超声心动图（显示左心室舒张功能障碍）以及NT-proBNP等心衰标志物。然而，这些方法存在如下局限：

●敏感性不足：BNP/NT-proBNP在HFpEF中升高不明显，尤其在肥胖患者中易被低估；

●特异性较低：BNP也可能因肺病、肾病等非心衰因素而升高；

●依赖影像学：超声心动图技术依赖专业设备与人员，限制在基层医院普及；

●缺乏分子机制依据：现有手段未能从代谢层面反映HFpEF的潜在生物机制。

因此，开发一种更精准、更早期、适用于更广泛人群的HFpEF诊断方式，成为全球心血管疾病领域的紧迫诉求。

突破HFpEF代谢诊断新路径

此次亚辉龙与新加坡国立大学心血管中心王义斌教授联合推出的HFpEF诊断试剂，创新性地聚焦“支链氨基酸（BCAA）/支链α酮酸（BCKA）比值”这一代谢生物标志物，开辟了一条区别于传统心衰检测的全新路径。

为什么是BCAA/BCKA？CAIVD小编非常好奇。根据近年来的研究显示，HFpEF与能量代谢障碍密切相关。在HFpEF患者体内，BCAA代谢通路紊乱，导致其下游代谢产物BCKA蓄积，形成代谢毒性，从而加重心肌纤维化、舒张功能障碍等病理过程。

据《Science Translational Medicine》等国际权威期刊报道，HFpEF患者体内的BCAA/BCKA比值显著失衡，且该指标对早期病变的检测优于NT-proBNP，具有更强的疾病相关性与预测价值。

在8月8日亚辉龙举办的【高性能免疫现场快速检测系统研发项目暨BCAA、BCKA创新成果】发布会上，多位心血管领域与临床检验领域的权威专家对该项创新成果给予高度评价。

北京大学第一医院教授霍勇指出：HFpEF长期以来缺乏可用于大规模筛查与干预指导的特异性生物标志物，临床处置策略往往滞后于病理演变。此次亚辉龙团队突破性的BCAA/BCKA比值检测技术，为心衰诊断带来了真正基于机制的转折点，值得在全国范围内开展多中心验证与推广。

国家心血管病中心/中国医学科学院阜外医院主任周洲表示：心衰精准分型是慢病管理体系中最难突破的节点之一，在研究中所观察到的代谢型心衰疾病的高发趋势，让这项技术的临床前景更加广阔，尤其适合中国当前心血管疾病高发、代谢异常普遍的基层健康现状。

新加坡方面王义斌教授表示：HFpEF患者的能量代谢紊乱往往早于结构异常与症状表现。相比传统标志物，BCAA/BCKA比值不仅更早期，而且更贴近病理本质。此外，江苏省免疫学会副理事长、南京大学医学院教授王婷婷从临床检验视角指出该款试剂所具备的良好的平台兼容性与可操作性，真正做到了“可转化、可量产、可推广”，她说：“未来若能纳入常规检验套餐，有望将HFpEF早筛覆盖面提升几个数量级。”

据介绍，该产品目前已完成关键技术验证，进入产业化阶段，计划于2026年底正式上市销售。未来不仅可用于心内科的常规筛查与鉴别诊断，也将对糖尿病、高血压患者的慢病并发症的早期评估心衰风险，术后或ICU患者心功能，老年及高危人群心衰筛查等领域展现潜力。

值得关注的是，该项全球首创的技术成果将在南京江宁高新区落地转化。生物医药是南京重点打造的创新型产业集群之一。当前，南京正立足自身资源禀赋，不断围绕产业链布局创新链，聚焦企业创新打造创新生态，持续推动生物医药产业高质量发展。亚辉龙作为精准医疗领域的代表性企业，其与新加坡国立大学联合研发的HFpEF诊断项目不仅代表了体外诊断的前沿方向，也与南京推动“产学研医用”协同创新的战略布局高度契合。作为南京市生物医药产业发展的重要板块，南京江宁高新区已汇聚生物医药企业300余家，围绕产业特点、企业需求积极探索“审管联动+全链服务” 新路径。南京江宁高新区将全力为亚辉龙项目落地提供最优政策、最强保障、最暖服务，助力项目从实验室走向市场、从技术走向产业。

据悉，该项创新不再依赖复杂的影像学技术，使HFpEF的诊断从三级医院延伸至基层医疗机构，具备广阔的推广价值。

从“发现者”走向“定义者”

从概念验证到试剂开发，再到产业化落地，亚辉龙一次又一次地展现其在精准医疗领域的深厚实力。作为国内少数具备原创创新能力并实现全球首创的体外诊断企业之一，亚辉龙不仅是这一试剂的“发现者”，更有望成为未来HFpEF诊断标准的“定义者”。

随着产品逐步落地，作为极具潜力的创新单品，其产业化进程不仅备受市场关注，也有望成为企业营收增长的新支点，其市场价值正被行业与资本高度关注。未来，随着更多高质量临床数据的积累与产品落地推广，该项创新有望成为HFpEF精准诊疗的重要支撑工具，助力构建覆盖早筛、早诊、早治的慢病管理新生态，真正实现“科技向善，诊断为先”的健康愿景。

关于 HFpEF 与 BCAA/BCKA 代谢异常的参考：

· 代谢组学研究参考：

1. Branched-chain amino acids in cardiovascular disease - PMC

2. Branched-chain amino acid (BCAA) metabolites and amino acids are... | Download Scientific Diagram

· 心衰患者与代谢通路关联研究

1. Cardiac Energy Metabolism in Heart Failure | Circulation Research

2. BCAA catabolism targeted therapy for heart failure with preserved ejection fraction - PubMed

· 肾上腺BCAA通路在HFpEF中的重要性并成为新型诊断与干预的参考

1.https://academic.oup.com/cardiovascres/article/120/15/1835/7798477？utm_source=chatgpt.com&login=false部分数据引自《中国心血管健康与疾病报告2024》。