近日，国家药监局器审中心发布《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等2项注册审查指导原则意见的通知，具体内容如下：

各有关单位：

根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编写了《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等2项注册审查指导原则（附件1-2），即日起在网上公开征求意见。

如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2025年8月14日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XXX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人及方式： 

1.幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)

联系人：关红、徐超

电话：010-86452594、010-86452539

电子邮箱：guanhong@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn

2.人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：赵怡、方丽

电话：010-86452875、010-86452538

电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)

人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）