11月12日国家药监局器审中心发布关于公开征求《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知，具体内容如下：

各有关单位：

根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-2），即日起在网上公开征求意见。

如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2024年12月2日前反馈至我中心相应联系人（附件3）。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人及方式：

1.人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：郑生伟、雷山

电话：010-86452541；010-86452583；

电子邮件：zhengsw@cmde.org.cn；leishan@cmde.org.cn

2.人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：刘璇、傅继欢

电话：010--86452531；010-86452882

电子邮件：liuxuan@cmde.org.cn；fujh@cmde.org.cn

附件：（点击“阅读原文”下载）

1.人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

2.人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

3.意见反馈表

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年11月11日

人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）