国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年5月8日公开《结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）》产品注册技术审评报告。申请人：厦门致善生物科技股份有限公司。

用于体外定性检测来自结核病患者的结核分枝杆菌复合群阳性的痰液样本和培养物样本中的利福平和异烟肼耐药相关的基因突变。本产品通过检测结核分枝杆菌复合群 rpoB 基因507～533共27个氨基酸密码子区域内（81bp，利福平耐药决定区）的突变进行利福平耐药基因突变检测；通过检测 ahpC 启动子区（-44～-30 位点以及-15～4）、inhA 启动子区（-17～-8位点）以及 katG315 密码子的突变进行异烟肼耐药基因突变检测。本产品无法明确具体突变类型。可用于利福平和异烟肼耐药结核病的辅助诊断。

来源：NMPA