国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年5月8日公开《甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）》产品注册技术审评报告。申请人：广州达安基因股份有限公司。

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因以及甲型/乙型流感病毒（FluA/B）核酸。

本试剂盒基于一步法 RT-PCR 技术，以甲型流感病毒 M 区、乙型流感病毒 M 区、2019 新型冠状病毒 N 和 ORF1ab 的高度保守区为靶区域，分别设计特异性引物及荧光探针，配以逆转录酶和热启动酶等成份组成核酸扩增试剂，使用荧光 PCR 仪进行 PCR 扩增，并检测荧光信号，实现未知样本中甲型流感病毒（FAM）、乙型流感病毒（Texas Red）、2019 新型冠状病毒（VIC）的定性检测。同时，以人类管家基因为内标（CY5），设计特异性引物和探针进行扩增，可对样本采集和核酸提取过程进行监控，减少假阴性结果的出现。

来源：NMPA