国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年4月25日公开《寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）》产品注册技术审评报告。申请人：江苏先思达生物科技有限公司。

本试剂盒用于体外定性检测人血清样本中的九个寡糖链（NGA2F、NGA2FB、NG1A2F 及其同分异构体、NA2、NA2F、NA2FB、NA3、NA3Fb）。

适用于临床上对乙肝肝硬化患者的原发性肝细胞癌的辅助诊断。本试剂盒检测结果阳性不作为原发性肝细胞癌临床确诊的唯一依据，检测结果阴性也不能排除原发性肝细胞癌的可能。该检测不能作为原发性肝细胞癌确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

本试剂盒对于肝内胆管癌、混合型肝癌也有一定的阳性检出率。本试剂盒对于丙肝肝炎、丙肝肝硬化、丙肝肝癌、肝脓肿、转移性肝癌、食管癌、贲门癌、胃癌、肠癌和肺癌的检测特异性较低，这类疾病患者不适合采用本试剂盒进行检测。当检测结果为阳性时，临床医生需要对上述疾病进行综合考虑。

来源：NMPA