关于发布2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告

（2024年第17号）

为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。

特此通告。

附件：2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年4月11日

2024年度计划制定的第三类医疗器械注册审查指导原则共有44个，其中IVD相关的有7个；2024年度计划制定的第二类医疗器械注册审查指导原则共有20个，其中IVD相关的有5个；计划修订的有40个，其中IVD相关的有6个。详见下表。