编者按

由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2022版）于5月29日在第十届中国体外诊断产业发展大会上隆重发布。《中国体外诊断行业年度报告》2022版（以下简称“行业报告”）共分四个部分：政策与环境、现状与进展、机遇与挑战、意见与建议。由于篇幅较长，受微信发文数字限制，中国体外诊断网 CAIVD公众号将分四期进行发布，今天发布的是第四部分：意见与建议，敬请关注。

内容提要

本期内容为2022版行业报告第四章，本章节分大力发展创新技术和产品、积极鼓励和推广创新医疗器械技术和产品的使用、尽快出台LDT实施细则、合理安排招标采购和集采、积极鼓励开展家用自测、积极鼓励和支持中国企业在全球发展这六个版块，下面小编整理了部分内容供大家参考借鉴。

中国体外诊断行业年度报告

第四章 意见与建议

一大力发展创新技术和产品

行业企业要加大各类投入积极开发新技术和新产品,提高研发投入占销售额的比例,并积极申请中国和全球发明专利;各类基金要加大早期创新项目的投资,对早期项目予以更热情关注和支持;各级政府每年要保证一定金额和比例的资金资助创新项目开发。既可以是政府无偿资助方式，也可以是政府基金入股方式;鼓励行业企业与高校科研机构加强合作和交流。积极推进产学研项目合作和转化项目合作:有关行业协会及机构可以定期举办相应的创新技术和产品大赛,鼓励新项目新产品不断涌现并不断得到认可;对于早期医疗创新项目研发、专利申请、投资等方面,政府是否还可以有进一步的相应税收及财政支持措施。

二鼓励和推广创新医疗器械技术和产品

在认定创新医疗器械技术和产品时,要多维度、多方面考虑和评估,而不是仅以一、二项指标来认定,并且不能仅仅以是否进入医疗器械产品注册的创新通道为准则;建议建立创新医疗技术和产品的评价机制,邀请各类临床专家检验专家、卫生经济学专家及行业协会等一起参与:在市场准入、收费定价、医保支付、招标采购等予以适当鼓励和优先支持:在DRGDIP制度实施中予以区别对待。

三尽快出台LDT实施细则

IDT实施细则是加快推动LDT项目落地和开展的基础。应该允许更多有实力的医疗机构包括第三方独立实验室按要求开展LDT项目。目前检验领域的一些新技术新检测项目,第三方独立实验室开展的比例最多,积累的各类人才句括高端人才也很丰富。各类技术和设备也很齐全:并日有实力的第三方独立实验室大多获得ISO实验室质量体系认证,还有一些获得国际实验室认证资格。允许第三方独立实验室开展LDT项目可以更好推进LDT项目开展。可以容许一些有条件的省市进行试点探索，将有关实施细则不断完善和拓展。医保管理机构要对按LDT实施细则开展的LDT项目的收费和医保予以相应鼓励和支持。

四合理安排招标采购和集采

如果一味以降价、压价方式进行招标和集采,一定会对行业健康发展带来负面影响。使得企业没有足够动力和收益来持续投入研发,也会对产品质量持续稳定带来波动,对提供各类优质和良好的售后服务和技术支持带来影响。建议设立综合指标来决定投标入围企业及产品;价格可以通过加权平均水平并以上下一定的浮动范围来选取。同时要坚决抵制以低千自己的成本价、明显偏离行业最低水平的投标价来参与投标和竞争，这类投标价和出价应该以违反不正当竞争法处理。

五积极鼓励开展家用自测

行业企业要大力并加快开发适合家用自测的产品、丰富家用自测产品种类:要积极宣传推广家用自测产品、以形式多样的方式进行应用指导;可以在社区、养老院等地方积极开展有关项目的检测和跟踪;医保系统也可考虑适当支持和鼓励使用,给予适当的医保费用支持。这样既可以加强健康检测、日常疾病监测、疾病防控等,又可以减轻对医疗资源的占用,提高整体诊疗效率和效果。

六积极鼓励和支持中国企业在全球发展

基于中国体外诊断产业已经在各产品领域、各产业链上有很多积累和基础,在全球行业中地位越来越高、影响力越来越大,企业会不断大力发展全球市场。而国际市场和环境的复杂性和不确定性。中国体外诊断企业要在全球发展一定会遇到各种挑战和困难。迫切需要中国政府有关部门予以积极鼓励和支持。包括友好的商务环境、进出口的便利、对外投资审批、外汇使用和结算、与外国政府间的协作和沟通、海外商务纠纷和冲突的援助等等。在一带一路国家和地区优先帮助企业积极推广中国的体外诊断产品。

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