编者按

由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2022版）于5月29日在第十届中国体外诊断产业发展大会上隆重发布。《中国体外诊断行业年度报告》2022版（以下简称“行业报告”）共分四个部分：政策与环境、现状与进展、机遇与挑战、意见与建议。由于篇幅较长，受微信发文数字限制，中国体外诊断网 CAIVD公众号将分四期进行发布，今天发布的是第三部分：机遇与挑战，敬请关注。

内容提要

本期内容为2022版行业报告第三章，本章节分机遇与挑战两个版块，下面小编整理了部分内容供大家参考借鉴。

中国体外诊断行业年度报告

第三章 机遇与挑战

机遇

1)医疗支出增加

根据2021年我国卫生健康事业发展统计公报，2021年全国卫生总费用初步推算为75593.6亿元。人均卫生总费用5348.1元，卫生总费用占GDP的比例为6.5%。2021年，医院次均门诊费用329.2元，按当年价格比上年上涨1.5%，按可比价格上涨0.6%；次均住院费用11002.9元，按当年价格比上年上涨3.6%，按可比价格上涨2.7%。日均住院费用1191.7元。2022年7月，国家卫生健康委会同财政部、国家中医药局印发《关于做好2022年基本公共卫生服务工作的通知》，其中明确基本公共卫生服务经费人均财政补助标准提高至84元。由此看出，中国的卫生总体支出在不断增加，人均卫生支出也呈现同步增长的态势。

2)后疫情时代常规检测市场回暖

过去三年因为新冠检测业务,众多体外诊断公司规模急速扩张,带动整个行业上升,2022年底随着新冠回归乙类管理后.新冠核酸和抗原检测量会大幅度下降,不过新冠的检测需求并不会消失,仍然会存在一些需求场景,未来新冠检测可能变成一项常规检测,在临床诊断和个人防护上会继续得到开展。

3)海外市场发展机会

根据中国海关总署发布的最新数据显示2022年1-12月中国出口全球244个国家的IVD产品总额达889.10亿人民币,同比增幅4.03%,相较2021年152%的增幅有明显下滑。2022年针对欧洲的出口额最高,达到324.87亿元,但是同比2021年下降48.98%;针对亚太和北美的出口额基本持平,分别为221.57亿和214.85亿,同比增幅最高的是北美达229.58%,其次是亚太,同比增幅为220%;南美和非洲的增幅基本持平,分别为77.31%和73.01%;东欧和西亚表现亮眼,增幅分别为132.88%和110.05%。2022年由于海外防疫政策调整,新冠试剂需求量开始减少,国家海关总署的数据显示,新冠病毒检测试剂盒的出口货值1月份出口额164.8亿,2月达到180.24亿元的高峰后,开始大幅下降。2022年3月至5月,其出口货值分别为145.91亿元、39.11亿元和18.13亿元;环比降幅分别达到19.05%、73.19%和53.64%。

4)完备的全产业链和全市场布局

除仪器和试剂外,原料、零配件、耗材等也呈现全面发展态势,并且将继续大力发展。各产品线、各细分领域均有中国企业的积极投入和发展:自动化流水线有不少国内企业已经在市场上进行推广,并且不断得到客户认可和使用。包括县级医院也在推广使用实验室流水线,这方面需求在不断提升。中国企业全面进军国际市场,除了发展中国家、一带一路地区和国家外,中国企业还在积极开拓发达国家市场;除常规产品外,中国制造的各类分子诊断产品,包括测序仪也开始在海外包括发达国家销售。

中国已经成为全球体外诊断行业产品线最齐全的国家之一、制造能力和产业链最强的国家之一、全球市场覆盖面最广的国家之一。相信随着中国体外诊断产业的不断提升、全球体外诊断市场的进一步发展,中国企业这些优势将继续得以发挥。

5)多胎政策开放推动优生优育检查

根据2021年我国卫生健康事业发展统计公报,2021年,孕产妇产前检查率97.6%,产后访视率96.0%。与上年比较产前检查率和产后访视率均有提高。2021年3岁以下儿童系统管理率达92.8%与上年基本持平孕产妇系统管理率达92.9%,比上年略有提高0.2个百分点。2021年全国共为823万名计划怀孕夫妇提供免费检查,目标人群覆盖率平均达93.5%。筛查出的风险人群全部获得针对性的咨询指导和治疗转诊等服务.落实了孕前预防措施,有效降低了出生缺陷的发生风险。值得关注的是,自先后实施单独两孩政策、全面两孩政策、三孩生育政策以来,出生人口中二孩及以上占比由政策调整前的35%左右提高到近年来的55%以上。在多胎政策全面开放的背景下,随着孕妇年龄的增长,胎儿染色体异常的风险也会随之增高。这一趋势催生了妇婴市场对产前筛查、孕前检查(如单基因遗传病筛查等)、辅助生殖以及新生儿基因筛查的需求。未来几年,国内相关细分行业规模将迅速扩大。

6)国家对微生物耐药领域问题的关注

7)外资本土化

8)LDT项目落地带来的机会

9)家用自测成为新的诊断应用场景

10)国家加大医疗机构设施建设的投入

11)原材料和零配件迎来发展机会，克服卡脖子的难题

12)国家相关部门为创新产品开启绿色通道

挑战

1)集采政策影响范围变大,政策覆盖面从个别省份扩大到全国

1月10日，国务院总理主持召开国务院常务会议,部署加快推进“十四五”规划《纲要》和专项规划确定的重大项目扩大有效投资;决定常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购,进一步降低患者医药负担。对于中标企业来说。短期内会面临着盈利冲击、特别是业务单一类型的企业将会遭受更大的资金风险。对于非中标的企业来说。竞品价格的大幅度下降使得企业不得不调整产品价格来迎合市场、因此对企业盈利产生较大影响。长期看来,随着中标产品价格的降低,市场规模与产品降价幅度同步萎缩,未来产品市场份额主要集中在头部玩家,强者恒强,部分产品与技术落伍的中小企业将淘汰市场。

2)创新能力不足,创新项目较少

我国体外诊断行业内产品种类相对集中、产品质量参差不齐、行业内同质化竞争现象严重,这些都严重阳碍了我国体外诊断行业的健康发展。虽然这些年行业企业在研发上投入不断增加,但总体比例还是不足,普遍在10%以下这与国际行业领先企业相比还有很大差距。各类基金虽然很活跃，但愿意投资早期项目、创新项目的基金还是不多。大多数基金都集中在成熟期和上市前的企业及项目上。这使得每年产生原创的、全球领先的项目还很缺乏。

3)市场上同质化竞争激烈

新冠发生以来,拥有新冠相关产品线的行业公司业绩暴增,与之相对的是众多没能抓住新冠检测红利的企业营收大幅萎缩、行业内分化严重，从公布的上市公司数据看、销售额从上百亿到只有几个亿,增长率从上百倍到负增长百分之几十;利润从上百亿到亏损几个亿。即使在同一产品线的企业,有获得快速增长的、也有显著下降的。新冠热度褪去后,常规项目重新成为体外诊断行业公司的竞争领域。国产的体外诊断产品整体原创性不高,重在模仿成熟产品,导致在技术门槛较低的通用产品市场上竞争激烈、同类产品都会有几家、几十家甚至上百家企业在生产、同质化严重、加剧了竞争程度。而高端创新产品领域则是空白。集采政策的出台,更是加重了国内体外诊断企业的价格战,大大压缩了产品的盈利空间。因此。部分在新冠疫情中获得红利的企业改变竞争模式，利用闲置资金进行产业并购、撬动行业的深层次变革。圣湘和科华成立公司布局化学发光、入股真迈强化基因测序、设立大圣宠医动物医疗;热景成立尧景基因,加码外泌体相关基因检测、设立禹景药业聚焦活菌药物研发;宝太生物也花数亿元合作小分子药物研发,发布新药发展战略:东方基因也投资6亿在成都建设生物芯片产研基地。对于技术门槛更高、场景替代难度更大的产品的供应商,强化对产业链上游和下游的把控能力,从而在一个垂直的领域中建立品牌和完整服务能力,变同质化竞争为错位竞争。

4)疫情对行业下游的市场参与者的经营带来压力和挑战

5)国内企业经营管理能力相对较弱

6)国际大环境的不确定性

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