编者按

由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2022版）于5月29日在第十届中国体外诊断产业发展大会上隆重发布。《中国体外诊断行业年度报告》2022版（以下简称“行业报告”）共分四个部分：政策与环境、现状与进展、机遇与挑战、意见与建议。由于篇幅较长，受微信发文数字限制，中国体外诊断网 CAIVD公众号将分四期进行发布，今天发布的是第二部分：现状与进展（部分），敬请关注。

内容提要

本期内容为2022版行业报告第二章（上），本章节包括全球体外诊断市场、中国体外诊断市场、行业发展问卷调查、产品注册情况四个版块，下面小编整理了部分内容供大家参考借鉴。

中国体外诊断行业年度报告

第二章 现状与进展（上）

1、全球体外诊断市场

根据美国IQVIA披露数据，过去两年内全球IVD市场的年复合增长率达到两位数，2021年全球IVD市场规模为1270亿美元（其中新冠占比43%），2020年全球市场规模为860亿美元（其中新冠占比26%），同比增长达到44%（包含新冠），不含新冠的市场增长率为16%，远超2020年的增长速度。

分地区来看

分产品来看（下图中的增长率均按本币计算）

新冠快检的市场细分

未来五年发展预测

2、中国体外诊断市场

1)国内企业市场规模及上市公司，新三板挂牌企业数据

2021年诊断上市公司关键数据排行（万元）

注：以下表格包括A股和港股体外诊断相关上市公司

2021年诊断新三板公司关键数据排行（万元）

2022上半年诊断上市公司关键数据排行（万元）

注：以下表格包括主板、中小板、创业板和港股体外诊断相关上市公司

2022上半年诊断新三板公司关键数据排行（万元）

2022年前三季度体外诊断行业A股上市公司数据（单位：万元）

注：以下表格包括主板、中小板、创业板和科创板体外诊断相关上市公司

*注：迈瑞和万泰第三季度报告中未披露各产品线的收入和占比，此处收入以同年中报所披露的收入比例进行推算，利润同样按照对应的比例进行测算。

更多内容：上市公司近三年市值变化、2022年诊断行业新上市企业、2022年诊断行业IPO排队企业、2022年体外诊断行业退市企业、2022年国内体外诊断企业投融资事件（详细内容请订阅2022年《中国体外诊断行业年度报告》查看）。

3、行业发展问卷调查

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会联合中国医疗器械行业协会体外诊断分会进行调研问卷，并且邀请了上海医疗器械行业协会体外诊断专委会以及体外诊断与精准医疗投资与产业联盟一起对行业协会成员发起了问卷调研，本次行业发展问卷共收到有效调查表近200份。调查结果汇总分析如下：

1）反馈企业认为2022年增长情况

2）反馈企业对2023年增长情况预估

3）2022年细分市场发展情况回顾：

调研显示，在2022年细分市场发展预估中15%-25%区间里，排在前三位的依然是分子诊断、POCT、免疫（这与此次调研 的未来最具发展潜力的前三位一致，但排位略有差异，POCT排在免疫之前）；微生物与血液并列第四位，第五位是病理，与上一年度的调研结果相同；生化连续第四年位列末位。

4）2023年细分市场发展情况预测；

5）反馈企业认为未来3-5年体外诊断行业发展最具潜力的产品线；

6）反馈企业认为行业增长与哪些因素有关；

7）行业发展遇到困难因素分析；

8）公司认为最急需获得的支持是哪些；

9）新冠疫情对本企业2022年业绩的影响；

10）新冠疫情对本企业2023年业绩的预测；

11）新冠疫情影响将持续的时间。

（详细数据请订阅2022年《中国体外诊断行业年度报告》查看）

4、产品注册情况

根据国家食品药品监督管理总局每月上线的“关于批准注册医疗器械产品公告”（批准注册产品目录以境内三类、 港澳台和进口二、三类产品为主）,批准数据为首次注册（不包含延续注册），统计显示与过去三年相比，注册情况具体见下表：

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