食药监械[2011]425号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为加强医疗器械不良事件监测工作，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》及有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，现予印发，请参照执行。

　　附件：医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年九月十六日