近期，来自瑞士洛桑的Sophia Genetics公司获得了第二代基因测序生物信息学管道临床使用的CE-IVD标识，这也是欧洲首例获得基因测序CE-IVD标识的公司。

Sophia Genetics公司是在获得ISO 13485认证之后不久，就获得了CE-IVD标识。CE-IVD标识表示，这家公司生产的设备达到了欧洲体外诊断设备指令（European In Vitro Diagnostics Directive，98/79/EC）的要求，可以在欧洲进行合法的销售和经营。这项质量保证证书意味着公司生产的产品质量标准不断提升，同时也给Sophia Genetics公司先进的Data Driven Medicine平台带来了更广阔的市场。

这项证书也意味着，作为首例获得CE-IVD标识的公司，Sophia Genetics获得质量认证的方法也可以被其他临床实验室借鉴，以使他们能到达相应的质量要求标准。通过Sophia Genetics公司获得认证的经验，其他的临床实验室也可以获得质量保证的专业知识，以在申请ISO 15189和CE-IVD指令时花费更少的人力物力且更高效。Sophia Genetics公司同时也会为其生产的其他基因检测设备申请CE-IVD标识。

Sophia Genetics公司CEOJurgi Camblong说："一直以来，使用第二代基因测序数据对患者进行常规检验的障碍，来源于分析这些数据的挑战。在Sophia Genetics，我们认识到了第二代基因测序数据的复杂性，及对它们进行分析以进行临床应用的需要。我们设计的设备可以进行最困难的数据分析，而这些都是目前的生物信息学软件所无法完成的。通过这种方法，我们将二代基因测序变得更简单，更迅速，也使我们的客户使用起来更方便。"