政策导向是全国体外诊断行业未来发展的重要影响因素，新修订的《医疗器械监督管理条例》已正式实行。对于相关企业来说，新的压力固然有，当然我们也能看到一些积极的驱动力。

近日，在上海举办的2014全国体外诊断产业与投资CEO论坛上，诸多名企的精英就体外诊断市场发展的相关问题展开了讨论与交流。

从会上获悉，目前中国IVD市场占全球市场份额的5%左右，但发展速度很快，近几年的年均增长率保持在18%以上。国家"十二五"计划、863计划及基层医院改革等政策因素，促进了生化和免疫诊断的细分领域的发展。健康体检、重大疾病诊疗的需求不断上升，更多上市公司及社会资本投入到体外诊断市场。这些，都为全国体外诊断行业的发展起到了强劲的推动作用。据业内人士预估，2015年全国体外诊断市场的容量将逾400亿元。

新修订《医疗器械监督管理条例》的施行，以及即将于今年10月1日实施的《体外诊断试剂注册管理办法》等行业规章制度，将对体外诊断试剂与仪器设备提出更高的要求。

论坛上有嘉宾提到了体外诊断产品注册方面几个变化，包括：1.须提供在国内完成临床试验的资料。2.进口试剂产品须提供在原产国合法上市销售的证明文件。3. 产品注册须提供更详细的注册资料，包括与产品研制、生产相关的质量管理体系文件，以及证明产品安全有效所需的其他资料，同时在原有基础上要求更详细。4.注册时间上，第二类体外诊断试剂注册需60个工作日、第三类需90个工作日完成技术审评。

另外，检验试剂省级招标的推行，也给相关企业带来更大的竞争。政府集中采购的形式借鉴了大型医用设备和高值耗材采购的经验，浙江、广西、山东等地区也已开始对检验试剂实行省级招标，并很有可能在全国推行。由此，比较昂贵的进口产品，国产品牌的价格优势将大为凸显，体外诊断市场主要包括诊断设备和诊断试剂两部分，现阶段，进口高端诊断设备依然占据垄断地位，国产设备主攻二级医院，市场占有率不高，但质量稳步提升。除高端免疫检测细分领域，中低端检测市场已出现国产替代进口的趋势，尤其在体外诊断检验试剂方面，特别是国产生化试剂，颇为显著。

总而言之，国产体外诊断产品若继续保持价格优势，利用政策鼓励机制，加快自身科研创新能力，其未来发展将不容小觑，全国体外诊断行业将迎来更美好的明天。