近日，美国食品和药物管理局(FDA)宣布，计划将规范庞杂的诊断服务市场，包括基因检测领域的许多重磅研究，长久以来FDA对这块都是任之由之，疏于管理。

在美国，有超过2000家独立实验室进行着11000多项的检测，它们即将进入到FDA的规范文件中，FDA将会把这份文件上呈国会，使其具有法律约束。对此，FDA专员玛格丽特·哈姆伯格说道："正如药品和医疗器械一样，诊断市场同样需要安全和有效。"

新政策规定，相关的诊断测试需要大量样本才可以进行实验，如果涉及医疗器械的使用，它们也应该是FDA认证过的。

其中，一些诊断测试服务被排除在新要求外，比如低技术含量的测试，器官移植的相关测试，以及缺乏大量样本测试的罕见疾病，它们被"赦免"了。

新政策将会对基因检测领域带来一定影响，FDA虽给基因测序诊疗罕见疾病开了绿色通道，但是用于癌症的基因检测，将会成为FDA整顿的重点对象。世界领先的DNA测序仪生产商应该会引起重视，并作出相关应对和调整。