各有关单位：　　

为进一步规范实时荧光PCR分析仪的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织起草了《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则》。经文献汇集、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。　　

为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。　　请将意见或建议以电子邮件的形式于2020年12月1日前反馈国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。　　

联系人：郝玮琳、王佩荣　　

电话：010-86452866；010-86452587　　

电子邮箱：haowl@cmde.org.cn；Wangpr@cmde.org.cn

附件：

1.实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）.docx

2.反馈意见表.do