背景

继今年3月份全国新型冠状病毒核酸检测第一次室间质量评价活动后，为进一步了解我国新型冠状病毒核酸检测的开展现状及质量状况，国家卫生健康委临床检验中心于2020年6月至7月开展了第二次新型冠状病毒核酸检测室间质量评价，并将检测结果进行了统计分析，出具了《2020年全国新型冠状病毒核酸检测第二次室间质量评价结果报告》。

一、新型冠状病毒核酸检测第二次室间质量评价结果概况

本次室间质评共收到2269家实验室的有效结果，其中PT成绩合格的实验室2169家（95.59%），不合格实验室100家（4.41%）。其中采用单试剂检测的实验室2046家，采用两种试剂检测的实验室223家，收到检测结果数共计2492个。各实验室使用的检测试剂均为NMPA批准试剂，参与实验室覆盖全国31个省份（含自治区、直辖市）。

二、不同试剂的用户覆盖率

参加室间质评的实验室使用的检测试剂来自16个厂家。其中回报数量超过200家的试剂厂家为：中山达安、圣湘生物、上海之江、上海伯杰以及迈克生物，回报数量分别为750、487、292、257和229，占16家检测试剂回报结果数的80.9%。不同试剂厂家的回报结果数在一定程度上反映该试剂在全国各地实验室中的开展情况：回报结果数越多，该检测试剂在实验室中的开展及使用越广泛。由图1可看出，大部分实验室使用的试剂主要来自于中山达安、圣湘生物、上海之江、上海伯杰和迈克生物，该部分厂家为主流的检测试剂厂家。

图1 不同厂家检测试剂EQA回报结果数

三、分析性能验证

室间质评共发放10个质评样本，均为基因工程方法制备的噬菌体病毒样颗粒模拟样本，无生物传染危害性。SARS-CoV-2结果阴性样本3个，其中202001号样本中含有1.0×107copies/mL的SARS病毒颗粒。该部分阴性样本的检测符合率从一定程度上反应试剂的分析特异性。SARS-CoV-2结果阳性样本7个，浓度在3.5×103到3.5×106copies/mL之间，验证试剂对不同浓度病毒载量的检出情况，从一定程度上反应试剂的检出能力。各样本不同试剂检测结果符合率如图2-3：

图2 各阳性样本不同试剂检测结果符合率

图3 各阴性样本不同试剂检测结果符合率

由图2、图3可以看出，圣湘生物生产的新型冠状病毒核酸检测试剂在检测不同阳性样本时，均具备较高的符合率；尤其是针对202009号低浓度样本的检出率，远超过另外4个主流厂家。圣湘生物、达安基因与上海伯杰3个厂家试剂检测阴性样本的符合率领先于其它主流厂家，具有较好的特异性。综合看来，圣湘生物的检测试剂在检出能力及特异性上具备较大的优势。

四、新型冠状病毒主流提取与检测方法

2492份核酸检测回报结果中，有2464份为实时荧光RT-PCR检测方法得出的结果，占汇报结果总数的98.88%；另外28份检测结果由等温扩增法及其它检测方法得出。可见实验室对新型冠状病毒核酸检测的主流方法为实时荧光RT-PCR方法。在核酸提取方法上，大部分实验室采用的是自动化仪器-磁珠提取法，汇报结果数占比74.1%。

总结

本次室间质评回报结果总数及试剂厂家总数均超过第一次室间质评活动。反映出各实验室开展新冠检测的能力有了较大的提升。室间质评结果在反映问题的同时，也为下一步的实验室检测工作提出了改进方向。有效的检测手段是发现病原体的重要途径，实验室应提高对试剂的性能要求，尤其是试剂的灵敏度与特异性。

通过分析《全国新型冠状病毒核酸检测第二次室间质量评价结果报告》中的数据可以看出，各厂家试剂的检测水平虽然表现不一，但不乏性能优异的检测试剂。综合来看，市场占有率排名靠前、在灵敏度、特异性上具备较大优势的检测试剂更值信赖；参照目前的数据可见，圣湘生物核酸检测试剂表现更为突出。