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抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则
2021-07-16
肌酐测定试剂注册技术审查指导原则
2021-07-15
胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则
2021-07-14
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促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则
2021-07-14
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EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
2021-07-12
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人工智能医用软件产品分类界定指导原则
2021-07-09
为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理,推动产业高质量发展,国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》,现予公布。 人工智能医用软件产品分类界定指导原则
地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则
2021-07-08
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乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
2021-07-07
..
登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
2021-07-06
..
家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则
2021-07-05
本指导原则旨在指导家用体外诊断医疗器械(IVD)注册申请人(以下简称申请人)评估产品的安全有效性,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则中所指体外诊断医疗器械包括体外诊断用医疗器械和体外诊断试剂。 ..
B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则
2021-07-01
本指导原则旨在指导注册申请人对B群链球菌核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对B群链球菌核酸检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定..
轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查 指导原则
2021-06-29
本指导原则旨在指导注册申请人对轮状病毒抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评申报资料提供参考。 本指导原则是对轮状病毒抗原检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用..
实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则
2021-06-29
本指导原则旨在指导注册申请人对实时荧光PCR分析仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对实时荧光PCR分析仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是..
国家药监局已发布的医疗器械注册技术审查指导原则目录
2021-06-02
2017年11月发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2017年第145号公告),明确对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应能力水平的医疗器械临床试验机构施行备案管理。临床试验机构应当具备..
国家药监局已发布的医疗器械注册技术审查指导原则目录
2021-06-02
为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。截至2021年5月底,已发布的指导原则399项,内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂,涉及..
总数
198
条信息 共
14
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