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业界动态
医疗改革
仪器试剂
医械临床试验伦理审查
2017-08-17
1964年世界医学协会在芬兰的赫尔辛基第18届世界医学协会年会上通过了《赫尔辛基宣言》,此后50年间经多次修订,到2013年已做了第七次修订。《赫尔辛基宣言》的主要内容是在涉及人类受试者的医学研究中,个体研究受试者的福祉必须高于利益。
九部委联合耗材专项整治!
2017-08-14
近悉,国家卫计委、发改委、工信部、财政部、人社部、商务部、税务总局、工商总局、食药监总局九部委联合成立“国家纠正医药流通和医疗服务中不正之风联席会议办公室”(简称部际联席会议办公室),下发《关于印发医用耗材专项整治方案的通知》,下半年医用耗材整治风暴即将来临。
山西医用耗材实行限价采购政策
2017-08-10
医用耗材限价集采,杀伤力巨大。一些厂商不堪降价压力,也是频频出招应对。最常见的就是不如实申报最低参考价,针对这一行为,全国多个省份也相继开出罚单,将一些企业的产品踢出挂网采购名单,或是惩罚性降价采购。而最新,又有与耗材限价集采相关的行为,被公开叫停了。
国内首个利用端粒酶技术检测肿瘤诊断试剂批准上市
2017-07-19
近日,浙江今复康生物科技有限公司研制的"端粒酶逆转录酶亚基(hTERT)mRNA检测试剂盒(核酸扩增法)",经国家食品药品监督管理总局批准上市,这是我国首个利用端粒酶技术进行肺部肿瘤辅助诊断的检测试剂,填补了国内空白。
体外诊断试剂问答
2017-06-12
当前,我国体外诊断试剂大多数是按照医疗器械监管的,部分是按药品监管的,体外诊断试剂常识是医疗器械系列科普素材的重要组成,对读者了解
2017年2月CFDA批准注册医疗器械体外诊断产品目录
2017-03-22
2017年2月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品39个,包含IVD产品25个。其中,境内第三类IVD产品18个,进口第三类IVD产品1个,进口第二类IVD产品6个。
2017年3月71个体外诊断试剂获医疗器械注册证
2017-03-22
近日,国家食品药品监督管理总局发布最新一期准产批件通知,共有87个医疗器械获得医疗器械注册证,其中,有71个产品是体外诊断试剂,占获证产品总量的81.6%。
2017年医用耗材、诊断试剂招标大扫描
2017-02-24
2016年11月以来,先后已有北京、天津、河北、陕西、山西、重庆、海南、广东、浙江等省份启动医用高值耗材或诊断试剂集中采购,继药品省级招标之后,医疗器械领域的省级招标已在大面积覆盖。
用于结核分枝杆菌耐药性检测的国产体外诊断试剂首次获批
2016-09-08
9月7日,记者从国家食品药品监管总局获悉,经审查,国家食品药品监管总局日前批准了厦门致善生物科技有限公司生产的用于结核分枝杆菌耐药性检测的体外诊断试剂产品。这是国产同类产品首次获批。 据介绍,此次获批的产品为结核分枝..
中美免疫体外诊断试剂项目将进入试生产阶段
2016-07-25
7月19日,随着冰冻切片机、离心机、生物超低温冰箱、实验台等设备设施安装到位,落户南明区欧美医药产业园的中美免疫体外诊断试剂项目具备了试生产条件。7月20日,中美免疫体外诊断试剂项目进入试生产阶段。自此,南明区欧美医药产业..
欧盟首次批准高风险血源性疾病NGS试剂
2016-07-20
基因测序公司VelaDiagnostics近日宣布,基于下一代测序(NGS)技术的SentosaSQ丙型肝炎病毒测试试剂通过欧盟批准。该试剂符合欧盟《体外诊断医疗器械指令(IVDD)》98/79/EC附录中关于高风险体外诊断产品的认证要求,可用于体外诊断通过..
欧盟体外诊断试剂新法规,你准备好了吗?
2016-06-20
最近众多有关欧盟待决的新医疗器械法规的报道刺激着医疗器械制造商们开始为即将在年底成为欧盟新法律的大规模改革而准备。届时,该医疗器械法规(MDR)将取代现行的医疗器械指令(MDD)和有源植入医疗器械指令(AIMDD)。 体外诊断医疗..
沪成功研制新型结核菌皮试快速诊断试剂
2016-05-12
据《劳动报》报道,据世卫组织统计,我国感染结核菌人数约占总人口41%,其中包含大量潜伏性肺结核感染者。"寻找"这些潜在感染者是各级政府多年来一直颇为头痛的公共卫生问题。昨天,记者从上海市公共卫生临床中心获悉,由卢水华教授领..
2015盘点:CFDA批准肺癌七种自身抗体检测试剂盒上市
2016-02-29
肺癌:依然是世界性难题 肺癌是世界性难题,尽管全球投入巨大资金,但离攻克肺癌还有非常远的路要走。在过去10年中,全球新靶点、新作用机制的抗肿瘤药物不断涌现,为临床提供了更多用药选择,然而一个客观现实是,现有的抗肿瘤药物..
仅耗时3天,我国研发出寨卡病毒快速检测试剂
2016-02-03
近段时间,寨卡病毒持续困扰美洲及加勒比地区。我国大陆尚未发现病例,但国家卫计委已表示高度重视疫情防控,将寨卡病毒感染列入第二类法定传染病。上海市公共卫生临床中心教授卢洪洲表示,"在目前地球村的大环境下,如果仔细筛查,我..
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