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临床检验器械通用名称命名指导原则
2022-06-07
word:临床检验器械通用名称命名指导原则 pdf:临床检验器械通用名称命名指导原则
临床检验器械通用名称命名指导原则
2022-06-02
临床检验器械通用名称命名指导原则
国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点(试行)的通告(2022年第22号)
2022-05-27
为进一步规范新型冠状病毒抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更的管理,国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点(试行)》现予发布。 特此通告。 附件:..
国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告(2022年第18号)
2022-04-28
为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗..
国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告(2022年第18号)
2022-04-27
国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告(2022年第18号) 为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒(2019-nCoV..
正式发布!医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南
2022-03-24
为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定,国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南》,现予发布,自2022年5月1日起施行。原国家食品..
人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点
2022-03-15
人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点
异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点
2022-03-15
异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点
幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点
2022-03-15
幽门螺杆菌23SrRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点
新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)
2022-03-15
新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)
器审中心发布3项医疗器械注册审查指导原则
2022-03-09
3月9日,为进一步规范医疗器械网络安全、人工智能医疗器械、医疗器械软件的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《医疗器械软件注册审查指..
医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)
2022-03-09
为进一步规范医疗器械软件的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》,现予发布。 特此通告。 附件:医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)(下载) ..
人工智能医疗器械注册审查指导原则
2022-03-09
为进一步规范医疗器械网络安全的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》,现予发布。 特此通告。 附件:医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)(下..
医疗器械网络安全注册审查指导原则
2022-03-09
为进一步规范医疗器械网络安全的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》,现予发布。 附件:医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)(下载) ..
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2022年第8号)
2022-02-09
为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定,国家药品监督管理局组织修订了《医..
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