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定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
2022-08-26
定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点(试行)
2022-08-26
口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点(试行)
审评报告 | 脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒
2022-08-12
点击查看:脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)(JSZ2000041)
医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南
2022-07-17
为构建科学的医疗器械监管体系,加快与国际接轨,2020年3月,我国等同转化IMDRF第三版《医疗器械安全和性能基本原则》(以下简称《基本原则》)。《基本原则》是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求,注册申请人应自觉履行主..
猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)
2022-07-16
点击下载:猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)
器审发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南
2022-07-14
为构建科学的医疗器械监管体系,加快与国际接轨,2020年3月,我国等同转化IMDRF第三版《医疗器械安全和性能基本原则》(以下简称《基本原则》)。《基本原则》是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求,注册申请人应自觉履行主..
器审发布与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
2022-06-30
为进一步规范伴随诊断试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定了《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床..
器审中心发布PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则
2022-06-27
为进一步规范PD-L1检测试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定了《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则(下..
器审发布多项指导原则编制计划并公开征求10项体外诊断指导原则修订意见
2022-06-24
日前,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告和公开征求《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》等10项体外诊断试剂注册审查指导原则修订意见及生产企业信息的通知。 ..
中国疾控中心发布:猴痘防控技术指南(2022 版)
2022-06-14
中国疾控中心发布:猴痘防控技术指南(2022版)
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则
2022-06-11
为进一步规范糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的管理,国家药监局器审中心组织制定了《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册..
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查指导原则
2022-06-07
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查指导原则
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查指导原则
2022-06-07
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查指导原则
新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则
2022-06-07
新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则
临床检验器械通用名称命名指导原则
2022-06-07
word:临床检验器械通用名称命名指导原则 pdf:临床检验器械通用名称命名指导原则
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